Duloxetine Lilly

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetina

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Therapeutic indications:

Duloxetina Lilly è indicato negli adulti per:Trattamento della depressione maggiore disorderTreatment di neuropatico diabetico periferico painTreatment di ansia generalizzata disorderDuloxetine Lilly è indicato negli adulti.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2014-12-08

Patient Information leaflet

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DULOXETINA LILLY 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULOXETINA LILLY 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
duloxetina (come cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Duloxetina Lilly e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Lilly
3.
Come prendere Duloxetina Lilly
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duloxetina Lilly
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DULOXETINA LILLY E A COSA SERVE
Duloxetina Lilly contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina
Lilly aumenta i livelli di
serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetina Lilly viene usato negli adulti per trattare:
•
la depressione
•
il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o
nervosismo)
•
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante,
od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si
può avere perdita della
sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il
freddo o la pressione possono causare
dolore)
Duloxetina Lilly comincia ad essere efficace nella maggior parte delle
persone con depressione o ansia
entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere
necessarie 2-4 settimane prima di
sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio
dopo questo temp

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duloxetina Lilly 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Lilly 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Duloxetina Lilly 30 mg
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni capsula può contenere fino a 56 mg di saccarosio.
Duloxetina Lilly 60 mg
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni capsula può contenere fino a 111 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Duloxetina Lilly 30 mg
Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg’ e una testa di
colore blu opaco, con stampato
‘9543’.
Duloxetina Lilly 60 mg
Corpo di colore verde opaco, con stampato ‘60 mg’ e una testa di
colore blu opaco, con stampato
‘9542’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina Lilly è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore_
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno
indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg
una volta al giorno, fino ad una
dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici
dal punto di vista della sicurezza.
Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti
che non rispondono al dosaggio
iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti
della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane
di trattamento.
3
Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di
continuare il trattamento per
diversi mesi, al fine di evita