Duloxetine Zentiva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetin

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Další antidepresiva

Therapeutic area:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Léčba depresivní poruchy, léčba diabetické neuropatické bolesti, úzkosti. Duloxetine Zentiva je indikován u dospělých.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Duloxetine Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetine
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Duloxetine Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duloxetine Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DULOXETINE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje léčivou látku duloxetin.
Přípravek Duloxetine Zentiva zvyšuje
hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Duloxetine Zentiva se používá u dospělých osob k
léčbě:
•
deprese,
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity),
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující bolest,
nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené
oblasti může dojít ke ztrátě
citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo
tlak).
U většiny lid�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje duloxetini hydrochloridum, což odpovídá
duloxetinum 30 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 42,26 – 46,57 mg sacharózy.
Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje duloxetini hydrochloridum, což odpovídá
duloxetinum 60 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 84,51 – 93,14 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky o délce cca 15,9 mm s
bílým neprůhledným tělem a světle modrým
neprůhledným víčkem, obsahující téměř bílé až světle
žlutohnědé kulaté pelety.
Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky o délce cca 19,4 mm s
neprůhledným tělem v barvě slonové kosti a
světle modrým neprůhledným víčkem, obsahující téměř bílé
až světle žlutohnědé kulaté pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Duloxetine Zentiva je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba depresivní poruchy_
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických studiích
byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg
až do maximální dávky 120 mg/den.
Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že
pacientům nereagujícím