DULOXETIN +PHARMA 30MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Available from:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Dosage:

30MG

Pharmaceutical form:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DULOXETIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0212624 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212623 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212617 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212625 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212620 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185943 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212621 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212622 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212618 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212619 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212616 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2015-09-23

Patient Information leaflet

1/8
sp.zn. sukls279476/2019, sukls279485/2019
a k sp.zn. sukls
315894/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DULOXETIN +PHARMA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DULOXETIN +PHARMA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Duloxetin +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Duloxetin +pharma
užívat
3.
Jak se Duloxetin +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duloxetin +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DULOXETIN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Duloxetin +pharma obsahuje léčivou látku duloxetin.
Přípravek Duloxetin +pharma zvyšuje
hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Duloxetin +pharma se používá u dospělých osob k
léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad
nebo tlak).

Summary of Product characteristics

1/18
sp.zn. sukls279476/2019, sukls279485/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duloxetin +pharma 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Duloxetin +pharma 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje od 52,38 do 70,92 mg sacharózy.
Jedna tobolka obsahuje od 104,74 do 141,83 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Tvrdá želatinová tobolka #3, se žlutým potiskem “DLX” na
neprůhledném modrém víčku a “30 mg”
na neprůhledném bílém těle tobolky.
Tvrdá želatinová tobolka #1, s bílým potiskem “DLX” na
neprůhledném modrém víčku a “60 mg” na
neprůhledném zeleném těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Duloxetin +pharma je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
s jídlem nebo bez jídla. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší
než 60 mg jednou denně až do
maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický
důkaz, který by naznačoval, že
pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku
prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
2/18
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s anamnézou opakovaných
depresivních epizod může být zvážena další dlouhodob