Duloxetin Krka 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

DULOXETIN HYDROCHLORID

Available from:

Krka

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETIN HYDROCHLORIDE

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2015-03-02

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN KRKA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN KRKA 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Wirkstoff: Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Krka beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Krka enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Krka
erhöht die Spiegel von Serotonin
und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Krka wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen).
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin Krka innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu
wirken. Allerdings kann es
zwei bis vier Wo

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Krka 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Krka 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Duloxetin Hydrochlorid).
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Duloxetin Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
Jede 30 mg magensaftresistente Hartkapsel enthält bis zu 43 mg
Sucrose.
Jede 60 mg magensaftresistente Hartkapsel enthält bis zu 87 mg
Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
30 mg: Weiße bis fast weiße Pellets in einer Hartgelatine Kapsel
Größe 3 (durchschnittliche Länge:
15,9 mm). Der Körper ist weiß und die Kappe ist dunkelblau. Am
Kapselkörper ist 30 in schwarz
aufgedruckt.
60 mg: Weiße bis fast weiße Pellets in einer Hartgelatine Kapsel
Größe 1 (durchschnittliche Länge:
19,4 mm). Der Körper ist gelbgrün und die Kappe ist dunkelblau. Am
Kapselkörper ist 60 in schwarz
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Krka wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
2
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit in
Dosierungen von über 60 mg,
bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg
dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsd