Duloxetin Amarox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Duloxetinhydrochlorid

Available from:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,65 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-03-29

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN AMAROX 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN AMAROX 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie. Wenn
Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Amarox beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Amarox enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Amarox
erhöht die Spiegel von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Amarox wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder wie
ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle kommen oder
Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin Amarox innerhalb von zwei

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Amarox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Amarox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Duloxetin Amarox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_ _
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 96,3 mg Saccharose.
_ _
_Duloxetin Amarox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_ _
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 192,5 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_ _
_Duloxetin Amarox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Gelatine-Hartkapseln der Größe '3' (ca. 16 mm) mit undurchsichtig
blauem Kapseloberteil und undurchsichtig
weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen
Pellets und dem Aufdruck 'H' auf dem Oberteil
und '191' auf dem Unterteil.
_ _
_Duloxetin Amarox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Gelatine-Hartkapseln der Größe '1' (ca. 19 mm) mit undurchsichtig
blauem Kapseloberteil und undurchsichtig
grünem Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen
Pellets und dem Aufdruck 'H' auf dem Oberteil
und '192' auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Amarox wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von den
Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg,
bis z