Duloxetin AAA-Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Duloxetinhydrochlorid

Available from:

AAA-Pharma GmbH (8064086)

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINE hydrochloride

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,4 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-09-04

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN AAA-PHARMA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN AAA-PHARMA 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin AAA-Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin AAA-Pharma beachten?
3.
Wie ist Duloxetin AAA-Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin AAA-Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN AAA-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin AAA-Pharma enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin
AAA-Pharma erhöht die Spiegel
von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin AAA-Pharma wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung
von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin AAA-Pharma innerhalb von zwei Wochen nach Behandlun

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin AAA-Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin AAA-Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin AAA-Pharma 30 mg _
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 52.0 mg Sucrose.
_Duloxetin AAA-Pharma 60 mg _
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 104,0 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
_Duloxetin AAA-Pharma 30 mg _
Hartgelatinekapsel, Größe 3, mit dunkelblauem Oberteil und weißem
Unterteil.
_Duloxetin AAA-Pharma 60 mg _
Hartgelatinekapsel, Größe 1, mit dunkelblauem Oberteil und
hellgrünem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin AAA-Pharma wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
3
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige
Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei
Patiente