Duloxecat 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Duloxetinhydrochlorid

Available from:

Pensa Pharma GmbH (8135998)

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINE hydrochloride

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 44,904 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-02-28

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXECAT 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXECAT 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxecat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxecat beachten?
3.
Wie ist Duloxecat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxecat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXECAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxecat enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxecat erhöht die
Spiegel von Serotonin
und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxecat ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von
Frauen mit einer
Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden, bei dem die
Patientin einen
unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher
Anstrengung oder
Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen
Betätigungen hat.
Es wird angenommen, dass Duloxecat die Kraft des Harnröhrenmuskels
erhöht, der Urin
zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich
betätigen.
Die Wirksamkeit von Duloxecat wird durch die Kombination mit einem
Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH

Summary of Product characteristics

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxecat 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxecat 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
40 mg: Jede Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
20 mg:
Jede Hartkapsel enthält ungefähr 39,7 – 45,2 mg Sucrose.
40 mg:
Jede Hartkapsel enthält ungefähr 79,4 – 90,4 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
20 mg: Undurchsichtig blaues Kapseloberteil und Kapselunterteil mit
schwarzem Tintenaufdruck
(Kapseloberteil: E / Kapselunterteil: 126), ca. 14 mm, gefüllt mit
weißlichen bis
beige/lachsfarbenen Kügelchen (Pellets).
40 mg: Undurchsichtig blaues Kapseloberteil und undurchsichtig oranges
Kapselunterteil mit
schwarzem Tintenaufdruck (Kapseloberteil: E / Kapselunterteil: 128),
ca. 18 mm, gefüllt mit
weißlichen bis beige/lachsfarbenen Kügelchen (Pellets).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Duloxecat ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer
bis schwerer
Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence -
SUI.
Duloxecat wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Duloxecat beträgt 40 mg zweimal täglich,
die unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4 Wochen muss die
Behandlung der Patientinnen
bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden. Manche
Patientinnen können von einer
Startdosis von zweimal täglich 20 mg in den ersten zwei
Behandlungswochen profitieren, bevor auf
die Zieldosis von zweimal täglich 40 mg erhöht wird. Ein solches
Auftitrieren kann das Risiko von
früh auftretenden unerwünschten Ereignissen, insbesondere Übelkeit
und Schwindel, zwar nicht
elimin