Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

duloksetinklorid

Available from:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloksetinklorid

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

želučanootporna kapsula, tvrda

Composition:

Urbroj: svaka kapsula sadrži duloksetinklorid koji odgovara 30 mg duloksetina

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Product summary:

Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-616425299-01]; 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-06]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-07]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-08] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Authorization date:

2019-12-11

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DULOKSETIN PLIVA 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
DULOKSETIN PLIVA 60 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva
3.
Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOKSETIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloksetin Pliva sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Pliva
povećava razinu serotonina i
noradrenalina u živčanom sustavu.
Duloksetin Pliva se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol
ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom
području ili osjeti poput dodira,
topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloksetin Pliva počinje
djelovati unutar dva tjedna nakon
početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego
što se počnete osjećati bolje. Obavijestite
svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati
bolje. Liječnik Vam može nastaviti
propisivati lijek Duloksetin Pliva i nakon što se počnete osjećati
bolje kako bi

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule
Duloksetin Pliva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži duloksetinklorid koji odgovara 30 mg
duloksetina.
Svaka kapsula sadrži duloksetinklorid koji odgovara 60 mg
duloksetina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka kapsula od 30 mg sadrži 101 mg saharoze.
Svaka kapsula od 60 mg sadrži 201 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Duloksetin Pliva 30 mg: neprozirno sivo tijelo kapsule s utisnutom
oznakom “DLX 30’ te neprozirna
plava kapica s utisnutom oznakom “DLX 30’, duljina 18 mm.
Duloksetin Pliva 60 mg: neprozirno sivo tijelo kapsule s utisnutom
oznakom “DLX 60’ te neprozirna
bijela kapica s utisnutom oznakom “DLX 60’, duljina 20 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloksetin Pliva je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje. U
kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih
od 60 mg jednom dnevno, do najviše
120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na
to da bi bolesnici koji ne reagiraju
na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze.
H A L M E D
17 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na
duloksetin, a u anamnezi imaju
ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje
dugotrajn