Dulasolan 30 mg harde maagsapresistente capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Available from:

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 LANNACH (OOSTENRIJK)

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Maagsapresistente capsule, hard

Composition:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; GROENE INKT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; GROENE INKT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Duloxetine

Product summary:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); GROENE INKT; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Authorization date:

2015-09-17

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULASOLAN 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULASOLAN 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES_ _
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dulasolan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DULASOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dulasolan bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Dulasolan
verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dulasolan wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:

Depressie

Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)

Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Dulasolan binnen
twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich
beter voelt. Vertel het uw arts
als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Uw arts kan Dulasolan blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt
om te voork

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dulasolan 30 mg harde maagsapresistente capsules.
Dulasolan 60 mg harde maagsapresistente capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride)
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride)
Hulpstof met bekend effect
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat 52,38 - 70,92 mg
sacharose.
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat 104,74 - 141,83 mg
sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsules, harde.
30
mg:
Harde
maagsapresistente
capsules
n°3,
waarop
"DLX"
gedrukt
in
gele
inkt
op
de
ondoorzichtige blauwe dop en "30 mg" het de ondoorzichtige witte
lichaam.
60
mg:
Harde
maagsapresistente
capsules
n°1,
waarop
"DLX"
gedrukt
in
wit
inkt
op
de
ondoorzichtige blauwe dop en "60 mg" het de ondoorzichtige groene
lichaam.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Dulasolan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij
patiënten met respo