DUFAMEC 1% INJ

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

ивермектин

Available from:

MIVAKA D.O.O.

INN (International Name):

ivermektin

Units in package:

rastvor za injekciju; 10mg/mL; bočica, 1x50mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2024-01-19

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 000473599 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024. godine za lek: DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 000473600 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024. godine za lek: DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 500 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 50 ML
DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 500 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
DUTCH FARM INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
NIEUW WALDEN 112, 1394 PE, NEDERHORST DEN BERG, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD - ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 000473599 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024. godine za lek: DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 000473600 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024. godine za lek: DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 500 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.;
Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd - Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Dutch Farm International B.V.;
Nieuw Walden 112, 1394 PE, Nederhorst den Berg, Holandija
2.
IME LEKA
DUFAMEC 1% INJ
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, svinje, pse i mačke
ivermektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
do 1 mL
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: glicerol 100%; glicerol formal
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih parazitima osetljivim na ivermektin kod
goveda, ovaca, svinja, pasa i
mačaka:

GOVEDA: želudačno-crevne nematode, plućne nematode, očne nematode,
štrkalj (_Hypoderma _
spp), šugarci i vaši.

OVCE:
Psoroptoza
ovaca
(šuga
ovaca),
želudačno-crevne
nematode,
plućne
nematode,
estroza ovaca izazvana larvama štrklja _Oestrus _spp.

SVINJE: želudačno-crevne nematode, plućne nematode, vaši i
šugarci.

PSI: želudačno-crevne nematode, srčane

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 000473599 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024.godine za lek: DUFAMEC 1% INJ,
RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 000473600 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024.godine za lek: DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 500 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 50 ML
DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 500 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
DUTCH FARM INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
NIEUW WALDEN 112, 1394 PE, NEDERHORST DEN BERG, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD - ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 000473599 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024.godine za lek: DUFAMEC 1% INJ,
RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 000473600 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
19.01.2024.godine za lek: DUFAMEC 1% INJ, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 500 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
DUFAMEC 1% INJ
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, svinje, pse i mačke
ivermektin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
do 1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, svinje, psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih parazitima osetljivim na ivermektin kod
goveda, ovaca, svinja, pasa i
mačaka:

GOVEDA: želudačno-crevne nematode, plućne nematode, očne nematode,
štrkalj (_Hypoderma _
spp), šugarci i vaši.

OVCE:
Psoroptoza
ovaca
(šuga
ovaca),
želudačno-crevne
nematode,
plućne
nematode,
estroza ovaca izazvana larvama štrklja _Oestrus _spp.

SVINJE: želudačno-crevne nematode, plućne nematode, vaši i
šugarci.

PSI: želudačno-crevne nematode, srčane nematode, mikrofilarije,
artropode i krpelji.

MAČKE: želudačno-crevne nematode i plućne n