Duavive

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oestrogens konjugiran, bazedoxifene

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

G03CC07

INN (International Name):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Therapeutic group:

konjugiran estrogenov in bazedoxifene

Therapeutic area:

Postmenopavza

Therapeutic indications:

Duavive je indicirano za:Zdravljenje oestrogen pomanjkljivost simptomi pri ženskah po menopavzi z maternico (z najmanj 12 mesecev od zadnjega menses), za katere zdravljenje z progestin, ki vsebujejo terapija ni primerna,. Izkušnje zdravljenju žensk, starejših od 65 let, je omejeno.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-12-16

Patient Information leaflet

25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
konjugirani estrogeni/bazedoksifen
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih
estrogenov in bazedoksifenacetat v
količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol. Za
dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 tablet s prirejenim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
TABLETO POGOLTNITE CELO.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
UPORABITE V 60 DNEH PO ODPRTJU ZAŠČITNEGA OVOJA S PRETISNIM OMOTOM.
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/960/001 28 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
DUAVIVE 0.45/20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
ZAŠČITNI OVOJ S PRETISNIM OMOTOM
1.
IME ZDRAVILA
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
konjugirani estrogeni/bazedoksifen
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih
es

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih
estrogenov in bazedoksifenacetat v
količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 96,9 mg saharoze
(vključuje 0,7 mg saharoze v obliki
saharoze monopalmitata), 62,9 mg laktoze (v obliki monohidrata), 0,2
mg tekočega maltitola,
0,0176 mg glukoze in 0,0088 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Rožnata, ovalna tableta s prirejenim sproščanjem, velika 12 mm, z
napisom »0.45/20« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja
estrogena pri ženskah v
postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije),
pri katerih zdravljenje s
progestini ni primerno.
Izkušnje pri zdravljenju žensk, starejših od 65 let, so omejene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov postmenopavze je
treba uporabiti najmanjši
učinkoviti odmerek, trajanje uporabe pa mora biti čim krajše
(glejte poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE –_
conjugated oestrogens_) in 20 mg
bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti takoj, ko se spomni.
Nato mora zdravljenje nadaljevati
enako kot prej. Če je pozabila vzeti več kot eno tableto, mora vzeti
samo zadnjo in ne sme vzeti
dvojnega običajnega odmerka, da nadomesti pozabljene tablete.
Posebne skupine bolnic
_Starejše bolnice_
Kombinacije CE/BZA niso raziskovali pri ženskah, starejših od 75
let. Na podlagi razpoložljivih
podatkov prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte
poglavje 5.2). Izkušnje z
zdravljenjem žensk, starejših od 6