Duaklir Genuair
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-12-2014
Active ingredient:
le bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté
Available from:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC code:
R03AL
INN (International Name):
aclidinium bromide, formoterol
Therapeutic group:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Therapeutic area:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Therapeutic indications:
Duaklir Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Autorisé
Authorization date:
2014-11-19
Patient Information leaflet
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUAKLIR GENUAIR 340 MICROGRAMMES/12 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION
Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Duaklir Genuair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Duaklir
Genuair
3.
Comment utiliser Duaklir Genuair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duaklir Genuair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’Utilisation
1.
QU’EST-CE QUE DUAKLIR GENUAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DUAKLIR GENUAIR
Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium
et fumarate de formotérol
dihydraté. Les deux appartiennent à un groupe de médicaments
appelés bronchodilatateurs. Les
bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce
qui leur permet de s’ouvrir plus
largement et vous aide à respirer plus facilement. L
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Summary of Product characteristics
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l’embout buccal)
contient 396 microgrammes de bromure
d’aclidinium (soit 340 microgrammes d’aclidinium) et 11,8
microgrammes de fumarate de formotérol
dihydraté, correspondant à une dose mesurée de 400 microgrammes de
bromure d’aclidinium (soit
343 microgrammes d’aclidinium) et une dose mesurée de 12
microgrammes de fumarate de formotérol
dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un
compteur de doses intégré et un
bouton d’administration orange.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Duaklir Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
pour soulager les symptômes chez
les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
En cas d’oubli d’une prise, elle doit être administrée le plus
tôt possible et la dose suivante doit être
administrée à l’horaire habituel. Une dose double ne doit pas
être prise pour compenser une dose
oubliée.
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés
(voir rubrique 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement de la dose n’est requ
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