Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
sunitiniib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastilised ained
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Volitatud
2006-07-19
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SUTENT 12,5 MG KÕVAKAPSLID SUTENT 25 MG KÕVAKAPSLID SUTENT 37,5 MG KÕVAKAPSLID SUTENT 50 MG KÕVAKAPSLID sunitiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist 3. Kuidas Sutenti võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sutenti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUTENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus. Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks: - Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta. - Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse kehaosadesse. - Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUTENTI VÕTMIST SUTENTI EI TOHI VÕTTA - kui olete sunitiniibi või Sutenti mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE SUTENTI VÕTMIST P Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina). 25 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina). 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina). 50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Sutent 12,5 mg kõvakapslid Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 12,5 mg”. Sutent 25 mg kõvakapslid Karamellivärvi kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 25 mg”. Sutent 37,5 mg kõvakapslid Kollase kapslikaane ja kollase kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 37,5 mg”. Sutent 50 mg kõvakapslid Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 50 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud. 3 Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (_metastatic renal cell _ _carcinoma_, MRCC) raviks täiskasvanutel. Pankrease neuro Read the complete document