Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
erythropoietin alfa
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
B03XA01
erythropoietin Alpha
Normal
eritropoietin
Aktif
1970-01-01
1 / 15 KULLANMA TALİMATI DROPOETIN 2000 IU/0.2 ML SC/IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE _ _ _ _: _ Epoetin alfa *Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER _ _: _ Polisorbat 20, Propilen glikol, Glisin, D-mannitol, Sodyum klorür, Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Dibazik sodyum fosfat heptahidrat, Enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DROPOETİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DROPOETİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DROPOETİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DROPOETİN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asl Read the complete document
1 / 28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Dropoetin 2000 IU/0.2 ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Epoetin alfa* (rekombinant insan eritropoietini) 80 – 88 µg/ml (10000 IU/ml) * Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 5.5 mg/ml Monobazik sodyum fosfat monohidrat 0.425 mg/ml Dibazik sodyumfosfat heptahidrat 1.85 mg/ml Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz veya sarımsı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Antianemiktir. • Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal anemi tedavisi • Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi • Hb ≤ 10 g/dl olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyZ1Axak1UZ1AxZ1Axak1U 2 / 28 bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 altında olan hastalarda ESA ajanların kullanılması endikedir. • DROPOETİN ve diğer ESA (Eritropoezis Stimüle Edic Read the complete document