Droperidol Sintetica 1 mg/2 ml la solution injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

droperidolum

Available from:

Sintetica SA

ATC code:

N05AD08

INN (International Name):

droperidolum

Pharmaceutical form:

la solution injectable

Composition:

droperidolum 0.5 mg, acidum lacticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l'adulte

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2006-04-11

Summary of Product characteristics

Dropéridol Sintetica 1 mg/2 ml, solution injectable
Composition
Principes actifs
Droperidolum.
Excipients
Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable (i.v.), ampoules de 2 ml.
2 ml contient 1 mg de Droperidolum (1 ml contient 0,5 mg de
Droperidolum).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez
l’adulte.
Posologie/Mode d’emploi
L’administration du dropéridol doit s’effectuer par du personnel
médical maîtrisant la réanimation
cardio-pulmonaire et sous contrôle permanent des fonctions vitales et
de l’ECG. Le monitoring ECG
doit être assuré aussi bien avant que pendant et jusqu’à 2–3 h
après l’intervention chirurgicale.
Traitement des nausées et vomissements postopératoires:
0,5 mg à 1 mg par voie intraveineuse lente;
si le patient a déjà reçu une dose de dropéridol, il faut observer
un délai d’au moins 8 heures jusqu’à la
prochaine dose.
Enfants et adolescents
A ce jour, ni l’administration ni la sécurité d’emploi de
Droperidol Sintetica n’ont été étudiées chez
l’enfant et l’adolescent.
Contre-indications
Dropéridol Sintetica ne doit pas être utilisé chez les patients
présentant une hypersensibilité au principe
actif ou à l’un des excipients selon la composition.
Le dropéridol est contre-indiqué chez les personnes suivantes:
Patients avec prolongation connue ou suspectée de l’intervalle QT
(QTc de plus de 440 msec chez
l’homme et de plus de 450 msec chez la femme).
Patients souffrant d’un syndrome du QT long congénital.
Patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif
dropéridol ou à l’un des excipients
selon la composition.
Le dropéridol ne doit servir à traiter des nausées et vomissements
postopératoires que lorsque d’autres
mesures se sont révélées inefficaces ou insuffisantes.
Droperidol Sintetica ne devrait pas être administrée chez des
enfants ou des adolescents.
Mise