Dronedarone Teva 400 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

dronedaronhydroklorid

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

C01BD07

INN (International Name):

dronedaronhydroklorid

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; dronedaronhydroklorid 426,2 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 100 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-04-05

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DRONEDARONE TEVA 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dronedaron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dronedarone Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dronedarone Teva
3.
Hur du tar Dronedarone Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dronedarone Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DRONEDARONE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dronedarone Teva innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Den tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din
hjärtrytm.
Dronedarone Teva används om du har problem med din hjärtrytm (ditt
hjärta slår oregelbundet - så
kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som
kallas konvertering har
återställt din hjärtrytm till normal rytm. Dronedarone Teva
förhindrar att dina problem med
oregelbunden hjärtrytm återkommer. Dronedarone Teva används endast
till vuxna.
Din läkare kommer att överväga alla tillgängliga
behandlingsalternativ innan Dronedarone Teva
förskrivs.
Dronedaron som finns i Dronedarone Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DRONEDARONE TEVA
TA INTE DRONED

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dronedarone Teva 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som
dronedaronhydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 109 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita, avlånga tabletter med dimensionerna 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dronedarone Teva är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter
framgångsrik konvertering hos
vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande
förmaksflimmer. Beroende på
säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör Dronedarone Teva
endast förskrivas efter det att
alternativa behandlingsmetoder har övervägts. Dronedarone Teva får
inte ges till patienter med
systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare
eller pågående episoder av
hjärtsvikt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast initieras och övervakas av en specialist (se
avsnitt 4.4). Behandling med
dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med
dronedaron påbörjas.
Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron
till dronedaron är begränsad. Det
bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid
efter avslutad behandling på grund av
den långa halveringstiden. Om ett byte blir aktuellt ska detta ske
under övervakning av en specialist
(se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dos är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna. Dosen
ska tas som
•
en tablett i anslutning till frukostmålet och
•
en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5).
Om en dos glöms bort ska patienten ta nästa dos v