DROGENIL 250 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUTAMIDE

Available from:

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

ATC code:

L02BB01

INN (International Name):

FLUTAMIDE

Dosage:

250 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Anti-androgens

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2010-12-10

Patient Information leaflet

C2102157 & C2128022 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
DROGENIL 250MG TABLETS 
FLUTAMIDE 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE

BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 

  If  you  get  any  the  side  effects,  talk  to  your  doctor  or  pharmacist  this  includes  any  side 
effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Drogenil is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take
Drogenil 250mg Tablets 
3.  How to take Drogenil 250mg Tablets 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Drogenil 250mg Tablets 
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT DROGENIL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Drogenil 250mg Tablets contain flutamide, which is a medicine
called an ‘antiandrogen’. 
These  medicines  stop  the  effects  of  male  sex  hormones  which  is  important  in  the  treatment  of 
conditions that react to male sex hormones.  

Drogenil 250mg Tablets is used for the treatment of certain types of prostate cancer. The prostate 
is a walnut shaped gland found next to the bladder.  

Prostate  cancer  leads  to  uncontrolled  growth  of  the  prostate.  This  forms  a  tumour  and  causes 
symptoms such as: 

  difficulty in passing urine 

  passing urine more
frequently than usual, especially at night 

  blood in the urine 

  pain on passing urine 

Prostate cancer may also

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Drogenil 250mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains flutamide 250mg.
Excipients: also includes lactose monohydrate, 222mg per tablet.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Pale yellow round, biconvex tablets with a score on one side and the SP logo on the other.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of advanced prostatic carcinoma in which suppression of testosterone effects is indicated; as initial treatment
in combination with an LHRH agonist, as adjunctive therapy in patients already receiving LHRH agonist therapy; in
surgically castrated patients; in the treatment of patients who have not responded to other form of hormonal
manipulation or in patients who cannot tolerate such treatment.
As a component of the treatment used in the management of locally confined B2
-C2 (T2b-T4) prostatic carcinoma,
Drogenil Tablets are also indicated to reduce tumour volume, to increase tumour control and to extend the disease-free
interval.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage : One 250mg tablet three times daily at 8 hour intervals.
Route of Administration : Oral
When used as an initial treatment with an LHRH agonist, a greater reduction in the incidence and severity of the LHRH
agonist flare reaction may be achieved if flutamide is introduced before rather than concomitantly with the agonist. It
is, therefore, recommended that flutamide one tablet three times daily should be started simultaneously or 24 or more
hours prior to initiation of the LHRH agonist and continued thereafter at the same dose.
In