DRETINE 0.03 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Drospirenonum,Ethinylestradiolum

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenonum,Ethinylestradiolum

Dosage:

0.03 mg / 3 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription type:

Resepti

Therapeutic area:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2010-09-10

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DRETINE 0,03 MG / 3 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
etinyyliestradioli/drospirenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille,
vaikka heillä
olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista
palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö
aloitetaan uudelleen
vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita
(ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dretine on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dretine-tabletteja
3.
Miten Dretine-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dretine-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DRETINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dretine on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia,
joiden nimet ovat drospirenoni ja
etinyyliestradioli.
Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja
kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DRETINE-TABLETTEJA
YLEIST

Summary of Product characteristics

1/20
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dretine 0,03 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,03 mg
etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Laktoosimonohydraatti
62 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen
tabletti
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oraalinen ehkäisyvalmiste.
Dretine-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian
(VTE) riskitekijät, ja millainen
Dretine-
valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat
4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
MITEN DRETINE-EHKÄISYTABLETTEJA OTETAAN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa.
Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 perättäisen päivän ajan.
Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään
tablettien ottamisessa 7 päivän tauko, jonka aikana tulee
tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivän
kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä välttämättä pääty
ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
MITEN DRETINE-TABLETTIEN KÄYTTÖ ALOITETAAN
•
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana).
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron
ensimmäisenä päivänä (= ensimmäinen
vuotopäivä).
•
Vaihto Dretine-valmisteeseen hormonaalisesta
yhdistelmäehkäisyvalmisteesta
(yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)
2/20
Dretine-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman
yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia
aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta
viimeistään seuraavana päivänä aiemman
yhdistelmävalmisteen ta