Draxxin

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromycin

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Antibakteriella medel för systemisk användning

Therapeutic indications:

Boskap: Behandling och metaphylaxis av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis känsliga för tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) associerad med Moraxella bovis känslig för tulatromycin. Svin: Behandling och metaphylaxis av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica som är känsliga för att tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Draxxin ska endast användas om grisar förväntas utveckla sjukdomen inom 2-3 dagar. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL
DRAXXIN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, SVIN
OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIKE
eller
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får
Tulatromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Tulatromycin
100 mg/ml
Monotioglycerol
5 mg/ml
Klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
NÖTKREATUR
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
och
_ Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
38
SVIN
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
_ _
_Bordetella bronchiseptica _
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
FÅR
Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta)
förorsakade av virulent
_Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk be

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin 100 mg/ml
HJÄLPÄMNE:
Monotioglycerol 5 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin och får
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni och Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD)
förorsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
och
_ _
_Bordetella bronchiseptica_
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta)
förorsakade av virulent
_Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk behandling.
_ _
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt
med andra antibiotika med
liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.
Får:
Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas
av andra faktorer som våta
miljöförhållanden samt olämplig jordbruksverksa