Draxxin

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulathromycine

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic indications:

Vee: Behandeling en metaphylaxis van bovine respiratoire ziekte (BRD) in verband met de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis gevoelig voor tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Behandeling van infectieuze boviene keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine. Varkens: Behandeling en metaphylaxis van varkens longaandoeningen (SRD) in verband met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica gevoelig voor tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Draxxin mag alleen worden gebruikt als wordt verwacht dat varkens de ziekte binnen 2-3 dagen ontwikkelen. Schapen: behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus die systemische behandeling vereist.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER
DRAXXIN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIJK
of
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Draxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
Tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine
100 mg/ml
Monothioglycerol
5 mg/ml
Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
RUND
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
die geassocieerd zijn met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
die gevoelig
zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt,
dient aanwezigheid van de ziekte
in de groep aangetoond te zijn.
42
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis_
die
gevoelig is voor tulathromycine.
VARKEN
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
die geassocieerd zijn met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis_
en
_Bordetella bronchiseptica_
die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het
diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in
de groep aangetoond te zijn. Het
diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt
dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek
zullen worden.
SCHAAP
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met virulen

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Draxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg/ml
HULPSTOF:
Monothioglycerol
5 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en schaap.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) die geassocieerd zijn met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
die gevoelig
zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt,
dient aanwezigheid van de ziekte
in de groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis_
die
gevoelig is voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) die geassocieerd zijn met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus _
_parasuis_
en
_Bordetella bronchiseptica_
die gevoelig zijn voor tulathromycine. Voordat het
diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in
de groep aangetoond te zijn. Het
diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt
dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek
zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met virulente
3
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd
toedien