Doxylin 50 % WSP 500 mg/g Poeder voor drank

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Doxycyclinehyclaat

Available from:

Dopharma Research

ATC code:

QJ01AA02

INN (International Name):

Doxycycline Hyclate

Dosage:

500 mg/g

Pharmaceutical form:

Poeder voor drank

Composition:

Doxycyclinehyclaat 500 mg/g

Administration route:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Therapeutic group:

pluimvee; rund; varken

Therapeutic area:

Doxycycline

Product summary:

CTI-code: 435723-03 - De grootte van de verpakking: 5 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3041753 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435723-02 - De grootte van de verpakking: 2.5 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435723-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2912871 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263916-01 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2912871 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
DOXYLIN 50% WSP
BIJSLUITER
Doxylin 50% WSP, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende
kalveren, varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Doxylin 50% WSP, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende
kalveren, varkens en kippen
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclinehyclaat 500 mg/g
(overeenkomend met doxycycline 433 mg/g)
Lichtgelig poeder
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van de volgende gespecificeerde infecties van de
luchtwegen en het maagdarmstelsel
veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor doxycycline.
Niet-herkauwende kalveren:
- Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door
_Pasteurella _
spp.,
_Streptococcus _
spp.,
_Arcanobacterium pyogenes_
,
_Histophilus somni_
en
_Mycoplasma _
spp..
Varkens:
- Atrofische rhinitis veroorzaakt door
_Pasteurella multocida_
en
_Bordetella bronchiseptica_
;
- Bronchopneumonie veroorzaakt door
_Pasteurella multocida_
,
_Streptococcus suis_
en
_Mycoplasma _
_hyorhinis_
;
- Pleuropneumonie veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
.
Kippen:
- Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door
_Mycoplasma _
spp.,
_Escherichia coli_
,
_Haemophilus _
_paragallinarum_
en
_Bordetella avium_
;
- Enteritis veroorzaakt door
_Clostridium perfringens_
en
_Clostridium colinum_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Bijsluiter – NL Versie
DOXYLIN 50% WSP
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermel

Summary of Product characteristics

SKP – Versie NL
Doxylin 50% WSP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYLIN 50% WSP, poeder voor orale oplossing voor niet-herkauwende
kalveren, varkens en
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclinehyclaat:
500 mg
(overeenkomend met 433 mg doxycycline)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Citroenzuur
Lactose
Lichtgelig poeder.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-herkauwend kalf, varken, kip
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van de volgende gespecificeerde infecties van de
luchtwegen en het
maagdarmstelsel veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor
doxycycline.
Niet-herkauwend kalf:
- Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door _Pasteurella_
spp., _Streptococcus_ spp.,
_Arcanobacterium pyogenes_, _Histophilus somni_ en _Mycoplasma_ spp..
Varken:
- Atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella multocida_ en
_Bordetella bronchiseptica_;
- Bronchopneumonie veroorzaakt door _Pasteurella multocida_,
_Streptococcus suis_ en _Mycoplasma_
_hyorhinis_;
- Pleuropneumonie veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae_.
Kip:
- Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door _Mycoplasma_ spp.,
_Escherichia coli_, _Haemophilus_
_paragallinarum_ en _Bordetella avium_;
- Enteritis veroorzaakt door _Clostridium perfringens_ en _Clostridium
colinum_.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
SKP – Versie NL
Doxylin 50% WSP
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde _E.
coli _tegen tetracyclines
gedocumenteerd. Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van
door _E. coli _veroorzaakte
infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidstesten zijn uitgevoerd.
Resistentie tegen tetracyclines is
ook gerapporteerd in pathogenen in varkens (_A. pleuro