DOXORUBIN 50MG/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Available from:

CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. (0000001780) ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 42,, 104 32, ΑΘΗΝΑ, 104 32

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Dosage:

50MG/VIAL

Pharmaceutical form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ

Composition:

0025316409 DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE 50.000000 MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

DOXORUBICIN

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802203202018 01 BTX1VIAL 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802203202025 02 BTX10VIALS 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
DOXORUBIN
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
∆ΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Doxorubicin hydrochloride
ΆΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Λακτόζη μονοϋδρική
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο λυόφιλο
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
10mg/VIAL, 50mg/VIAL
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια των 10 mg/50 mg κόνεως.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Κυτταροστατικό
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
Καποδιστρίου 42, 10432 Αθήνα, 
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 52 24 115
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Pharmachemie B.V., Ολλανδία
1.9
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Pharmachemie B.V., Ολλανδία
1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές 
λειτουργίες των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυτταροτοξικών ιδιοτήτων του 
doxorubicin δεν έχουν διευκρινισθεί ακόμη πλήρως. Το φάρμακο, αφού διεισδύσει στο κύτταρο, 
δεσμεύεται κυρίως στη χρωματίνη. Από πειραματικές ενδείξεις προκύπτει ότι το doxorubicin σχηματίζει 
σύμπλοκο με το DNA με παρεμβολή των επίπεδων δακτυλίων τoυ ανάμεσα στα ζεύγη των βάσεων των

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOXORUBIN
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
α.
Ενέσιμο διάλυμα: Doxorubicin Hydrochloride 10mg/5ml VIAL, 20mg/10ml VIAL, 
50mg/25ml VIAL, 200mg/100ml VIAL
β.
Ενέσιμο λυόφιλο: Doxorubicin Hydrochloride 10 mg/VIAL, 50 mg/VIAL
Για τα έκδοχα βλ. λήμμα 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
α.
Ενέσιμο διάλυμα
β.
Ενέσιμο λυόφιλο
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το doxorubicin έχει προκαλέσει σημαντική θεραπευτική ανταπόκριση σε έναν αριθμό συμπαγών 
νεοπλασμάτων και αιματολογικών κακοηθειών και χρησιμοποιείται συχνά για την ύφεση των εξής 
νεοπλασματικών νόσων:
•
καρκίνο του μαστού
•
καρκίνο του πνεύμονα
•
καρκίνο των ωοθηκών
•
καρκίνο του μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
•
νευροβλάστωμα
•
καρκίνωμα του Wilm
•
σαρκώματα των μαλακών μορίων
•
οστεοσάρκωμα
•
οξεία λεμφοκυτταρική - λεμφοβλαστική λευχαιμία
•
οξεία μυελογενή λευχαιμία
•
λεμφώματα non-Hodgkin’s
•
νόσο του Hodgkin
•
καρκίνο του θυρεοειδούς
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το doxorubicin είναι κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται συνήθως σε καρκινοπαθείς�