Doxorubicin-Teva 50 mg/25 ml Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

doxorubicini hydrochloridum

Available from:

Teva Pharma AG

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicini hydrochloridum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

doxorubicini hydrochloridum 50 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 25 ml corresp. natrium 88.79 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2009-02-12

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Doxorubicin-Teva®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniect. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Durchstechflaschen: Doxorubicinhydrochlorid 10
mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50
mg/25 ml, 200 mg/100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung bei Mammakarzinom, Bronchialkarzinom, Weichteil- und
Knochensarkomen,
gynäkologischen und Blasen-Karzinomen, Hodentumor,
Schilddrüsenkarzinom, Synovialom, Ewing-
Sarkom, Wilms-Tumor, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus
Hodgkin, akuter
Lymphoblasten- und Myeloblastenleukämie.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Onkologen/Hämatologen angewendet werden.
Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse
Injektion über 3–10 Minuten,
ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48–96 Stunden.
Zubereitung der
Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Doxorubicin wird als Monotherapie oder in etablierten Therapieschemata
angewendet (detaillierte
Angaben siehe Literatur).
Monotherapie
Intervalltherapie mit 75 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Monotherapie bei vorbehandelten Patienten und Polychemotherapie
Intervalltherapie mit 30–60 mg/m² Körperoberfläche als
Einzeldosis jede dritte Woche.
Hämatologische Erkrankungen
Intervalltherapie mit täglich 0,6 mg/kg für die Dauer von 3 Tagen
oder täglich 0,8 mg/kg für die
Dauer von 2 Tagen, wobei ein injektionsfreies Intervall von 10 Tagen
nicht unterschritten werden
darf.
Als maximale kumulative Dosis sollten 550 mg/m² Körperoberfläche
nicht überschritten werden.
Diese Dosierungsbegrenzung sollte auf 400 mg/m² reduziert werden,
falls der Behandlung mit
Doxorubicin-Teva eine Bestrahlung im Mediastinalbereich voranging.
Ferner ist die Entscheidung, welche Höchstdosis beim einzelnen
Patienten zu vertreten ist, abhängig
von vorang