Doxorubicin Actavis RD 10 mg Lyophilisat zur Injektion

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

doxorubicini hydrochloridum

Available from:

Mepha Pharma AG

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicini hydrochloridum

Pharmaceutical form:

Lyophilisat zur Injektion

Composition:

Vorbereitung cryodesiccata: doxorubicini hydrochloridum 10 mg, lactosum anhydricum als lactosum monohydricum, E 218 1 mg für das Glas.

Therapeutic group:

Synthetik menschlichen

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization date:

2008-07-17

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Doxorubicin Actavis RD
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Methylparabenum (E218) 1 mg bzw. 5
mg pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Doxorubicin Actavis RD (Rapid Dissolution), Lyophilisat zur Injektion:
Durchstechflaschen zu 10 mg bzw. 50 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung bei Mammakarzinom, Bronchialkarzinom, Weichteil- und
Knochensarkomen,
gynäkologischen und Blasen-Karzinomen, Hodentumor,
Schilddrüsenkarzinom, Synovialom, Ewing-
Sarkom, Wilms-Tumor, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus
Hodgkin, akuter
Lymphoblasten- und Myeloblastenleukämie.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Onkologen/Hämatologen angewendet werden.
Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse
Injektion über 3-10 Minuten
ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48-96 Stunden.
Zubereitung der
Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Doxorubicin wird als Monotherapie oder in etablierten Therapieschemata
angewendet (detaillierte
Angaben siehe Literatur).
Monotherapie
Intervalltherapie mit 75 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Monotherapie bei vorbehandelten Patienten und Polychemotherapie
Intervalltherapie mit 30-60 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Hämatologische Erkrankungen
Intervalltherapie mit täglich 0,6 mg/kg für die Dauer von 3 Tagen
oder täglich 0,8 mg/kg für die
Dauer von 2 Tagen, wobei ein injektionsfreies Intervall von 10 Tagen
nicht unterschritten werden
darf.
Als maximale kumulative Dosis sollten 550 mg/m² Körperoberfläche
nicht überschritten werden.
Diese Dosierungsbegrenzung sollte auf 400 mg/m² reduziert werden,
falls der Behandlung mit
Doxorubicin Actavis RD eine Bestrahlung im Mediastinalbereich
voranging.
Ferner ist die Entscheidung, welche Höchstdosis bei