Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Doxorubicinhydrochlorid

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Administration route:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-02-08

Patient Information leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Doxorubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Doxorubicin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Accord beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Doxorubicin Accord und wofür wird es angewendet?
Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist Doxorubicin Accord 2 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung. In diesem Informationsblatt wird es jedoch
‚Doxorubicin Accord‘ genannt.
Doxorubicin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline. Diese
Arzneimittel sind auch
als Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo“ bekannt. Sie
werden bei der Behandlung
diverser Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen
zu verlangsamen oder
zu unterbinden. Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung
der Nebenwirkungen
wird oft eine Kombination verschiedener Antikrebsmittel angewendet.
Doxorubicin Accord wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
verabreicht:
-
Brustkrebs
-
Krebse

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Enthält Natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Arzneimittel ist eine klare, rote Flüssigkeit mit einem pH im
Bereich von 2,5 bis 3,5 und
einer Osmolalität zwischen 270 mOsm/kg und 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin ist zur Behandlung der folgenden neoplastischen
Erkrankungen angezeigt,
Anwendungsbeispiele umfassen:
-
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
-
Mammakarzinom
-
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
Intravesikal bei Harnblasenkarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie von Osteosarkom
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
-
Ewing-Sarkom
-
Hodgkin-Krankheit
-
Non-Hodgkin-Lymphom
-
Akute lymphatische Leukämie
-
Akute Myeloblastenleukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidives Endometriumkarzinom
-
Wilms-Tumor
-
Fortgeschrittener papillärer/follikulärer Schilddrüsenkrebs
-
Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in kombinierten Chemotherapien mit anderen
zytotoxischen
Arzneimitteln eingesetzt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Doxorubicin zur Injektion sollte nur unter der Aufsicht eines
qualifizierten Arztes, der in der
Anwendung zytoto