Doxorubicin 50 HL Hexal

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Doxorubicinhydrochlorid

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 50 Milligramm

Administration route:

Information nicht vorhanden; Information nicht vorhanden

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1993-08-26

Summary of Product characteristics

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin 50 HL HEXAL
®
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 300 mg lyophilisiertem Pulver
enthält: Doxorubicinhydrochlorid 50 mg
Hilfstoffe siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusions-/Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes
Endometriumkarzinom
-
Ewing-Sarkom
-
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener
oder metastasierter Harnblasenkarzinome
-
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei
schlechter Prognose
-
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
-
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer
Leukämie
-
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Metastasierendes Mammakarzinom
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des
Erwachsenenalters
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen
Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien
(III-IV))
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Dosierung _
Die Behandlung mit Doxorubicin 50 HL HEXAL
®
sollte nur
von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in
einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
erfolgen.
Doxorubicin wird in der Monochemotherapie bei
Weichteilsarkomen und Endometriumkarzinomen sowie als
Bestandteil einer Kombinationschemotherapie in
etablierten Therapie-Protokollen angewendet.
Da die Empfehlungen zur Applikation und Dosierung von
Doxorubicin stark variieren, können nur allgemeine
Richtwerte angegeben werden. Einzelheiten bitten wir,
der Fachliteratur zu entnehmen.
Hinweis
Die Dosierungen von S-liposomalem Doxorubicin und
(herkömmlichem) Doxorubicinhydrochlorid sind unter-
schiedlich, und di