Dovprela (previously Pretomanid FGK)
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
11-08-2020
Active ingredient:
Pretomanid
Available from:
Mylan IRE Healthcare Limited
ATC code:
J04
INN (International Name):
pretomanid
Therapeutic group:
Антимикобактериални
Therapeutic area:
Туберкулоза, мултирезистентни
Therapeutic indications:
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2020-07-31
Patient Information leaflet
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DOVPRELA 200 MG ТАБЛЕТКИ
ПРЕТОМАНИД (PRETOMANID)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Dovprela и за какво се
използва
2.
Какво тр
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dovprela 200 mg таблетка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
претоманид.
Помощнo веществo с известно действие
Всяка таблетка съдържа 294 mg лактоза
(като монохидрат) и 5 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Бяла до почти бяла овална таблетка с
релефен надпис M от едната страна и P200
от другата
страна.
Размери на таблетката: 18 × 9 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Dovprela е показан в комбинация с
бедаквилин и линезолид, при възрастни,
за лечение на
белодробна екстензивно резистентна
към лекарства (extensively drug resistant - XDR), или
или
при непоносимост към лечението
полимедикаментозно резистентна
(multidrug-resistant - MDR)
туберкулоза (ТБ), вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Трябва да се имат предвид офиц
Read the complete document
