Dotarem 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

meglumingadoterat

Available from:

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

V08CA02

INN (International Name):

meglumingadoterat

Dosage:

0,5 mmol/ml

Pharmaceutical form:

otopina za injekciju

Composition:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline u obliku megluminske soli, što odgovara 0,5 mmol/ml gadoteratne kiseline

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francuska

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-730140520-01]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-730140520-02]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-730140520-03]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-730140520-04]; 1 boca sa 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-730140520-05] Urbroj: 381-12-01/70-17-16

Authorization date:

2017-12-29

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DOTAREM 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
gadoteratna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE._ _
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili radiologu.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
radiologa
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DOTAREM i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam bude primijenjen DOTAREM
3.
Kako će Vam DOTAREM biti primijenjen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DOTAREM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOTAREM I ZA ŠTO SE KORISTI
Dotarem je dijagnostičko sredstvo za primjenu u odraslih i djece.
Pripada skupini kontrastnih
sredstava koja se koriste prilikom snimanja magnetskom rezonancijom
(engl. _magnetic resonance _
_imaging_, MRI).
Dotarem se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih tijekom
MRI pretraga. Ovo pojačanje
kontrasta omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje:

oštećenja (lezija) u mozgu, kralježnici i okolnim tkivima

oštećenja (lezija) u jetri, bubrezima, gušterači, zdjelici,
plućima, srcu, dojkama i mišićno-
koštanom sustavu

oštećenja (lezija) ili suženja (stenoza) arterija, osim srčanih
arterija (samo kod odraslih)
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM BUDE PRIMIJENJEN DOTAREM
DOTAREM VAM NE SMIJE BITI PRIMIJENJEN:
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovoga
lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinij (kao što su
druga kontrastna sredstva
koja se koriste za pretragu magnetskom rezonancijom).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se sljedeće odnosi na
Vas:
•
već ste imali reakciju na kon

Summary of Product characteristics

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Dotarem 0,5 mmol/ml otopina za injekciju.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline u obliku
megluminske soli, što odgovara
0,5 mmol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Osmolalnost
1350 mOsm.kg
-1
Viskozitet na 20
°
C
3,2 mPa.s
Viskozitet na 37
°
C
2,0 mPa.s
pH
6,5 do 8,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Dotarem se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se
dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Odrasli i pedijatrijska populacija (
_0-18 godina_
)
Pojačanje kontrasta prikaza dobivenih magnetskom rezonancijom (MR),
što omogućuje bolju
vizualizaciju i ocrtavanje:
-
MR prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući lezije
u mozgu, kralježnici
i okolnim tkivima
-
MR prikaza cijelog tijela uključujući lezije u jetri, bubrezima,
gušterači, zdjelici,
plućima, srcu, dojkama i mišićno-koštanom sustavu.
Odrasli
Pojačanje kontrasta prikaza dobivenih magnetskom rezonancijom (MR),
što omogućuje bolju
vizualizaciju i ocrtavanje:
-
MR
prikaza
krvnih
žila
uključujući
lezije
ili
stenoze
ne-koronarnih
arterija
(angiografija magnetskom rezonancijom)
1
H A L M E D 22 - 02 - 2019
O D O B R E N O
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje s
iskustvom u provođenju i
interpretaciji magnetske rezonancije (MR) pojačane gadolinijem.
Potrebno
je
primijeniti
najnižu
dozu
koja
osigurava
dovoljno
pojačanje
prikaza
za
dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne
težine bolesnika, te ona ne
smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine
navedene u ovom dijelu
DOZIRANJE
_ODRASLI _
Magnetska rezonancija mozga i kralježnice:
Preporučena doza je 0,1 mmol/kg tjelesne težine, tj. 0,2 m