DOTAGRAF süstelahus

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

gadoteerhape

Available from:

Bayer AG

ATC code:

V08CA02

INN (International Name):

gadoteerhape

Dosage:

0,5mmol 1ml 15ml 1TK; 0,5mmol 1ml 20ml 10TK; 0,5mmol 1ml 20ml 1TK

Pharmaceutical form:

süstelahus

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dotagraf 0,5
mmol/ml
süstelahus
gadoteerhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
radioloogi või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist
3.
Kuidas Dotagraf’i kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dotagraf’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse
Dotagraf on gadoteerhapet sisaldav kontrastaine, mis on mõeldud
ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Dotagraf’i kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRT) uuringutes
kujutiste kontrastsuse
suurendamiseks. Kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste
piirkondade visualiseerimine ja
piiritlemine:
Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)

kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja
ümbritsevate kudede kahjustused
(haiguskolded);

kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna,
kopsude, südame,
rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused (haiguskolded).
Täiskasvanud

magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite (välja arvatud
pärgarterid) kahjustused
(haiguskolded) või kitsenemised (stenoosid).
2.
Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist
Teile EI TOHI Dotagraf’i manustada:

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite (näiteks
magnetresonantstomograafias kasutatavad
teised kontrastained) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest
asjaoludest kehtib teie kohta:

teil on varem tekkinud uu

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dotagraf 0,5 mmol/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana),
mis vastab 0,5 mmol-le.
10 ml süstelahust sisaldab 2793,2 mg gadoteerhapet
(meglumiinsoolana), mis vastab 5 mmol-le.
15 ml süstelahust sisaldab 4189,8 mg gadoteerhapet
(meglumiinsoolana), mis vastab 7,5 mmol-le.
20 ml süstelahust sisaldab 5586,4 mg gadoteerhapet
(meglumiinsoolana), mis vastab 10 mmol-le.
INN. Acidum gadotericum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni kollane lahus.
Kontrastaine kontsentratsioon
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolaalsus temperatuuril 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskoossus temperatuuril 37 °C
1,8 mPas
pH väärtus
6,5…8,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine järgmiste
piirkondade paremaks
visualiseerimiseks/piiritlemiseks:
Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)
-
kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja
ümbritsevate kudede kahjustused;
-
kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna,
kopsude, südame,
rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused.
Täiskasvanud
-
magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite (välja arvatud
pärgarterid) kahjustused või
stenoosid.
Dotagraf’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on
oluline ja seda ei ole võimalik saada
ilma kontrastaineta teostatud MRT-ga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel
eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi
ületada selles lõigus kirjeldatud
soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Peaaju ja lülisamba MRT
Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3
mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab
0,2 kuni 0,6 ml-le kg kehakaalu kohta. Pärast annuse 0,1 mmol/k