DOSTINEX 0.5 mg Comprimé sécable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

CABERGOLINE

Available from:

PFIZER ITALIA SRL

INN (International Name):

CABERGOLINE

Dosage:

0.5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé sécable

Units in package:

FL/8

Class:

A

Therapeutic group:

AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES

Therapeutic area:

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Therapeutic indications:

1/Inhibition/suppression de la lactation physiologique: DOSTINEX est indiqué pour la prévention de la lactation physiologique tout de suite après l'accouchement et pour la supression de la lactation en cours : - après l'accouchement quand la mère choisit de ne pas allaiter son enfant au sein ou que l'allaitement au sein est contre indiqué pour des raisons médicales liées à la mère ou au nouveau né. - après la naissance d'un foetus mort ou après un avortement. DOSTINEX empêche la lactation physiologique à travers l'inhibition de la sécrétion de prolactine. Dans les épreuves cliniques contôlées on a démontré que DOSTINEX, administré par une seule dose de 1 mg le premier jour post - partum, est résulté efficace pour inhiber la sécrétion de lait ,ainsi que pour réduire la congestion et la douleur au sein dans 70-90% des femmes .Seulement un très petit nombre de patients présentait une symptomatologie mammaire récidivante, généralement peu grave la troisième semaine après l'accouchement. La suppression de la sécrétion de lait et l'amélioration des symptômes liés à la congestion du sein et à la douleur qui suivent la montée du lait sont atteintes dans environ 85% des femmes qui reçoivent en total 1 mg de cabergoline, administrée par quatre doses divisées pendant deux jours. Le retour à la symptomatologie au sein aprés 10 jours est rare. 2/ Traitement des troubles hyperprolactinémiques: DOSTINEX est indiqué pour le traitement des troubles associés à hyperprolactinémie comme aménorrhée, oligoménorrhée, anovulation et galctorrhée. DOSTINEX est indiqué pour des patients avec adénome hypophysaire qui ssecrète prolactine (micro et macroprolactinome) , hyperprolactinémie idiopathique, ou syndrome de la selle vide associée à hyperprolctinémie, pathologies fondamentales dans les manifestations cliniques susmentionnées. DOSTINEX administré aux doses de 1-2 mg par semaine comme thérapie chronique a été efficace pour normaliser les niveaux sériques de prolactine environ dans 83% des femmes précédemment avec aménorrhée.Sur la base du monitorage des niveaux de progestérone, déterminés pendant la phase de la lutèine, l'ovulation retournait normale dans 89% des femmes traitées, la galactorrhée disparaissait en 90 % des cas traités. En 50-90% des cas de patients soit du sexe feminin que du sexe masculin avec micro ou macro- prolactinome était évidente une diminution de la masse tumorale

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

2007-07-26

Patient Information leaflet

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TUNISIE, 11/2015, version 0.00
_AfME PIL template French Version 1.0, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
DOSTINEX 0,5 MG, COMPRIMÉS SÉCABLES
CABERGOLINE
FLACON DE 2 ET 8 COMPRIMÉS SÉCABLES
DATE: 12/11/2015, V0.00
ITALY
TUNISIA
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TUNISIE, 11/2015, version 0.00
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOSTINEX 0.5 mg, comprimé
CABERGOLINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
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mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
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DANS CETTE NOTICE :
1. QU'EST-CE QUE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOSTINEX
0,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOSTINEX 0,5 MG, COMPRIMÉ ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
FORME PHARMACEUTIQUE
Inhibiteur de la prolactine.
INHIBITION/SUPPRESSION DE LA LACTATION PHYSIOLOGIQUE
DOSTINEX
est
indiqué
dans
la
prévention
de
la
lactation
physiologique
aussitôt
après
accouchement et dans la suppression d'une lactation déjà établie :
1)
Après l'accouchement, lorsque la mère choisit de ne pas allaiter son
enfant ou lorsque
l'allaitement est contre-indiqué pour des raisons médicales liées
à la mère ou au nouveau-
né.
2)
Après naissance d'un enfant mort-né ou après avortement.
TRAITEMENT DES TROUBLES LIÉS À L'HYPERPROLACTINÉMIE
DOSTINEX
est
indiqué
dans
le
t

Summary of Product characteristics

1 Tunisia, 08/2015, V0.00
_AfME SmPctemplate French Version 1.0, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
DOSTINEX 0,5 MG, COMPRIMÉS SÉCABLES
CABERGOLINE
FLACON DE 2 ET 8 COMPRIMÉS SÉCABLES
DATE : 12/11/2015, V0.00
ITALY
TUNISIA
MENTION LÉGAL LONGUE
2 Tunisia, 08/2015, V0.00
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOSTINEX 0,5 mg, comprimés sécables.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : SUBSTANCE ACTIVE : cabergoline 0,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1/Inhibition/suppression de la lactation physiologique:
DOSTINEX est indiqué pour la prévention de la lactation
physiologique tout de suite après
l'accouchement et pour la supression de la lactation en cours :
- après l'accouchement quand la mère choisit de ne pas allaiter son
enfant au sein ou que
l'allaitement au sein est contre indiqué pour des raisons médicales
liées à la mère ou au
nouveau-né.
- après la naissance d'un foetus mort ou après un avortement.
DOSTINEX empêche la lactation
physiologique à travers l'inhibition de la sécrétion de prolactine.
Dans les épreuves
cliniques contôlées on a démontré que DOSTINEX, administré par
une seule dose de 1
mg le premier jour post - partum, est résulté efficace pour inhiber
la sécrétion de lait,
ainsi que pour réduire la congestion et la douleur au sein dans
70-90% des femmes
.Seulement un très petit nombre de patients présentait une
symptomatologie mammaire
récidivante, généralement peu grave la troisième semaine après
l'accouchement. La
suppression de la sécrétion de lait et l'amélioration des
symptômes liés à la congestion du
sein et à la douleur qui suivent la montée du lait sont atteintes
dans environ 85% des
femmes qui reçoivent en total 1 mg de cabergoline, administrée par
quatre doses divisées
pendant deux jours. Le retour à la symptomatologie au sein aprés 10
jours est rare.
2/ Traitement des troubles hyperprolactiném