DORZOLAMIDE MYLAN 20 Mg/Ml Eye Drops Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DORZOLAMIDE

Available from:

Generics (UK) Limited

ATC code:

S01EC03

INN (International Name):

DORZOLAMIDE

Dosage:

20 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Eye Drops Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Carbonic anhydrase inhibitors

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2010-09-10

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR  THE PATIENT 

DORZOLAMIDE MYLAN 20 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION 
Dorzolamide 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, even 
if their signs of illnessare the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Dorzolamide Mylan is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Dorzolamide Mylan   
3. 
How to use Dorzolamide Mylan   
4. 
Possible side effects 
5. 
   How to store Dorzolamide Mylan   
6. 
Contents of the pack and  other information 

1. 
WHAT DORZOLAMIDE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Dorzolamide Mylan is supplied as a sterile eye drop solution. Dorzolamide Mylan contains dorzolamide, a 
sulfonamide-related compound, as the active ingredient.  

Dorzolamide  belongs  to  a  group  of  medicines  called  ophthalmic  carbonic  anhydrase  inhibitors  which 
reduces high pressure in the eye.  

Dorzolamide  is  used  to  lower  raised  pressure  in  the  eye  and  to  treat  glaucoma  (open-angle  glaucoma, 
pseudo-exfoliative  glaucoma).  Dorzolamide  Mylan  can  be  used  alone  or  in  addition  to  other  medicines 
which lower the pressure in the eye (so-called beta-blockers). 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU  USE DORZOLAMIDE MYLAN 

DO NOT USE DORZOLAMIDE MYLAN 
- 
  if you are allergic to dorzolamide

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dorzolamide Mylan 20 mg/ml Eye Drops Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 20 mg dorzolamide (as dorzolamide hydrochloride).
Excipient with known effect:
Each ml of solution contains 0.075 mg benzalkonium chloride.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Isotonic, buffered, slightly viscous, clear, colourless aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dorzolamide Mylan 20 mg/ml eye drops solution is indicated:
as adjunctive therapy to beta-blockers,
as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in whom beta-blockers are contraindicated
in the treatment of elevated intra-ocular pressure in:
ocular hypertension,
open-angle glaucoma,
pseudo-exfoliative glaucoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
When used as monotherapy, the dose is one drop of dorzolamide in the conjunctival sac of the affected eye(s), three
times daily.
When used as adjunctive therapy with an ophthalmic beta-blocker, the dose is one drop of dorzolamide in the
conjunctival sac of the affected eye(s), two times daily.
When another ophthalmic anti-glaucoma agent is substituted by dorzolamide, the agent must be discontinued after
proper dosing on one day, and dorzolamide must be started on the next day.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the products should be administered at least ten
minutes apart.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding
structures.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/09/2016_
_