DORZOLAMIDA 2%-TIMOLOL 0 5%

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Available from:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO CUBA.

Pharmaceutical form:

Colirio

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DORZOLAMIDA 2%-TIMOLOL 0,5%
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", PLANTA DE
COLIRIOS, LA HABANA,
CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-245-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
dorzolamida (eq. a 22,30 mg de
clorhidrato de dorzolamida)
timolol (eq. a 6,80 mg de maleato de
timolol)
20,0 mg
5,0 mg
cloruro de benzalconio
0,075 mg
policoat F4M (HPMC)
ácido cítrico monohidratado
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con
glaucoma de ángulo
abierto o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un
betabloqueante
tópico no sea suficiente.
CONTRAINDICACIONES:
La dorzolamida no debe administrarse en insuficiencia renal grave o
acidosis hiperclorémica;
embarazo y lactancia. Hipersensibilidad al principio activo.
El timolol está contraindicado en la hipersensibilidad a cualquiera
de los componentes del
producto o a otros α-bloqueantes.
Asma bronquial, EPOC, bloqueo cardíaco de segundo y tercer grados,
angina de Prinzmetal,
_shock _cardiogénico, insuficiencia cardíaca descompensada,
bradicardia intensa, síndrome del
seno enfermo, acidosis metabólica, enfermedad arterial periférica
severa, feocromocitoma
(con un α-bloqueador).
PRECAUCIONES:
La dorzolamida no tiene estudios en pacientes con menos de 36 semanas
de gestación y con
menos de 1 semana de vida.
Insuficiencia hepática, glaucoma agudo de ángulo cerrado; la
aplicación tópica se sigue de
absorción por vía general; antecedentes de cálculos renales;
defectos corneales crónicos,
antecedentes de cirugía intraocular. En