Dorzolamid + Timolol TRB 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Available from:

RAFARM S.A. (8087839)

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Administration route:

Eintropfen in den Bindehautsack

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-05-12

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORZOLAMID + TIMOLOL TRB 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN
Dorzolamid, Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dorzolamid + Timolol TRB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid + Timolol TRB
beachten?
3.
Wie ist Dorzolamid + Timolol TRB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid + Timolol TRB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORZOLAMID + TIMOLOL TRB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzolamid + Timolol TRB enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und
Timolol, und wird zur Senkung
des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukom-Behandlung (
_Offenwinkelglaukom_
oder
_Pseudoexfoliationsglaukom_
) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des
Sehnervs; verantwortlich hierfür sind
insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere
Durchblutung der Netzhaut und
Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem
fortschreite

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid + Timolol TRB 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid, entsprechend 20 mg
Dorzolamid und 6,83 mg
Timololmaleat, entsprechend 5 mg Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dorzolamid + Timolol TRB enthält 2,25 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid
pro Tropfen,
entsprechend 0,075 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung.
pH-Wert: zwischen 5,5 und 5,8
Osmolarität: 240 – 325 mOsM
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid + Timolol TRB ist indiziert zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks (IOD) bei
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn
die Monotherapie mit
einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt zweimal täglich je einen Tropfen Dorzolamid +
Timolol TRB in den
Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge verabreicht, sollten Dorzolamid
+ Timolol TRB und das
andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten
appliziert werden.
Art der Anwendung
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der
Anwendung zu waschen und eine
Berührung der Tropferspitze des Behältnisses mit den Augen und der
Umgebung der Augen zu
vermeiden.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer
Handhabung durch überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden
können, was zu
Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein
daraus resultierender
Verlust des Sehvermögens können die Folgen der Anwendung
kontaminierter Augentropfen sein.
Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung des
Tropfbehältnisses informiert werden.
Hinweise für die Hand