Dormicum 5 mg/5 mL Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

midazolamum

Available from:

CPS Cito Pharma Services GmbH

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolamum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

midazolamum 5 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Hypnoticum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1982-10-09

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Dormicum® Injektionslösung
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Midazolamum (ut Midazolamum hydrochloridum).
Hilfsstoffe:
5 mg Natrii chloridum pro ml (5 mg/1 ml; 15 mg/3 ml; 50 mg/10 ml);
9 mg Natrii chloridum pro ml (5 mg/5 ml);
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampullen zu 1 ml (5 mg Midazolam), 3 ml (15 mg Midazolam), 5 ml (5 mg
Midazolam) und 10 ml
(50 mg Midazolam) mit klarer steriler Injektionslösung zur i.v., i.m.
und rektalen Anwendung (frei
von organischen Lösungsmitteln, spritzfertig).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
Basissedation bei erhaltenem Bewusstsein vor diagnostischen oder
chirurgischen Eingriffen mit oder
ohne Lokalanästhesie (i.v. Verabreichung).
Prämedikation vor der Narkoseeinleitung (i.m. Verabreichung).
Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose. Als Induktionsmittel bei
Inhalationsnarkosen oder als
sedierende Komponente bei Kombinationsnarkosen, einschliesslich der
totalen intravenösen
Anästhesie (i.v. Injektion, i.v. Infusion).
Langzeitsedation auf der Intensivpflegestation (i.v. Bolusinjektion
oder Dauertropfinfusion).
Kinder
Basissedation bei erhaltenem Bewusstsein vor diagnostischen oder
chirurgischen Eingriffen mit oder
ohne Lokalanästhesie (i.v., i.m. und rektale Verabreichung).
Prämedikation vor der Narkoseeinleitung (i.m. oder vor allem rektale
Verabreichung).
Ataranalgesie in Kombination mit Ketamin bei Kindern (i.m.
Verabreichung).
Langzeitsedation auf der Intensivpflegestation (i.v. Bolusinjektion
oder Dauertropfinfusion).
(Dosierungsempfehlungen für spezifische Altersbereiche siehe
«Dosierung/Anwendung».)
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Midazolam ist ein potentes Sedativum, welches eine langsame
Verabreichung und eine
individualisierte Dosierung erfordert.
Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Eine Dosistitration
wird dringend empfohlen, damit
der gewünschte Sedierungsgrad sicher und unter Berücksichtigung der
klinischen Erfordernisse, des
Allgemeinzustands, de