Doribax

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-10-2014

Active ingredient:

doripenem

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J01DH04

INN (International Name):

doripenem

Therapeutic group:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Therapeutic area:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Therapeutic indications:

Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen:nosocomiale pneumonie (met inbegrip van ventilator-geassocieerde pneumonie);gecompliceerde intra-abdominale infecties;gecompliceerde infecties van de urinewegen. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

                                40
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORIBAX 250 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
doripenem
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Doribax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Doribax niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Doribax?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Doribax?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORIBAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Doribax bevat de werkzame stof doripenem. Dit geneesmiddel is een
antibioticum dat werkt door het
doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn
van infecties in diverse delen van
het lichaam.
Doribax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor de
volgende infecties:
-
Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst
of de longen) die u in
een ziekenhuis of in een soortgelijke omgeving kunt oplopen. Dit kan
ook een longontsteking
zijn die u kunt oplopen terwijl u aan een machine ligt die u helpt
ademen.
-
Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties).
-
Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en
gevallen van
uitbreiding naar de bloedstroom.
2.
WANNEER MAG U DORIBAX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines,
cefalosporines of carbapenems (die
worden gebruik
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doribax 250 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 250 mg
doripenem.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
Wit tot lichtgelig, gebroken wit kristallijn poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen (zie rubrieken
4.4 en 5.1):
•
Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie)
•
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
•
Gecompliceerde infecties van de urinewegen
De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van
antibacteriële middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De volgende tabel toont de aanbevolen dosis en toediening per type
infectie:
Infectie
Dosis
Frequentie
Infusieduur
Nosocomiale pneumonie_, _waaronder ventilatie-
geassocieerde pneumonie (VAP)
500 mg of
1 g*
om de 8 uur
1 of 4 uur**
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
500 mg
om de 8 uur
1 uur
Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder
pyelonefritis
500 mg
om de 8 uur
1 uur
*
1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie kan overwogen worden
bij patiënten met een verhoogde
renale klaring (voornamelijk bij patiënten met een creatinineklaring
(CrCl)

150 ml/min) en/of bij infecties
als gevolg van niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals
_Pseudomonas _spp. en _Acinetobacter _
spp.). Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur
van 4 uur geschikter zijn voor
infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1). Dit
doseringsschema dient eveneens overwogen
te worden bij bijzonder ernstige infecties.
_Duur van de behandeling_
De gebruikelijke duur van een behandeling met doripenem 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient doripenem

doripenem

ATC code J01DH04

J01DH04

Marketed by Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (International Name) doripenem

doripenem

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-10-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-10-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Doribax doripenem

Doribax doripenem

View documents history

Documents history Documents history

Doribax