Doraflox 25 mg/ml sol. buv.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Enrofloxacine 25 mg/ml

Available from:

Vetpharma Animal Health S.L.

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution buvable

Composition:

Enrofloxacine 25 mg/ml

Administration route:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Therapeutic group:

bovin

Therapeutic area:

Enrofloxacin

Product summary:

CTI code: 402595-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 402595-03 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2917219 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 402595-02 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2011-10-25

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
NOTICE
DORAFLOX 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX
ENROFLOXACINE
250 ml
1.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
Distribué par:
Dopharma BV
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml Solution buvable pour veaux
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml continent:
PRINCIPE ACTIF :
Enrofloxacine………………………………………………25.0
mg
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E 1519)………………………………14.0 mg
Solution aqueuse et limpide
Notice – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
4.
INDICATIONS
Chez le veau:
-
Traitement
des
infections
respiratoires
dues
à
_Pasteurella _
_multocida_
et
_Mannheimia haemolytica_
.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à
_Escherichia coli_
.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité
démontrent que
l’enrofloxacine est la substance active appropriée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement. Ne pas
utiliser en cas
d’hypersensibilité à la substance active, autre (fluoro)quinolones
ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage
et/ou en cas de problème
de l’appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur
les articulations
particulièrement sollicitées.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles gastro-intestinaux peuvent parf

Summary of Product characteristics

RCP – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 25 mg/ml SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient:
PRINCIPE ACTIF :
Enrofloxacine………………………………………………25.0
mg
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E 1519)………………………………14.0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution aqueuse et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Bovine (Veaux pré-ruminants).
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le veau :
- Traitement des infections respiratoires dues à
_Pasteurella multocida_
et
_Mannheimia_
_haemolytica_
.
- Traitement des infections gastro-intestinales dues à
_Escherichia coli_
.
A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité
démontrent que
l’enrofloxacine est la substance active appropriée.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement. Ne pas
utiliser en cas
d’hypersensibilité à la substance active, autre (fluoro)quinolones
ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage
et/ou en cas de problème
de l’appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur
les articulations
particulièrement sollicitées.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
RCP – Version FR
DORAFLOX 25 MG/ML
Aucune.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Au cours de la période de croissance rapide, l’enrofloxacine peut
affecter le cartilage
articulaire.
Les politiques officielles et locales d’utilisation des
antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones sont rés