Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
N06DA02
Donepezilo
5 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 5.00 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5121561 CNPEM: 50046861 CHNM: 10043943 Não Comercializado
Autorizado
2008-06-23
APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Donepezilo Krka 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Krka 10 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka 3. Como tomar Donepezilo Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Donepezilo Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado Donepezilo Krka contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. Donepezilo Krka (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais. Donepezilo Krka destina-se apenas a utilização em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka Não tome Donepezilo Krka Se tem Read the complete document
APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Donepezilo Krka 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Krka 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Donepezilo Krka 5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de donepezilo (na forma mono-hidratada), equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Donepezilo Krka 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de donepezilo (na forma mono-hidratada), equivalente a 9,12 mg de donepezilo. Excipiente com efeito conhecido: 5 mg 10 mg Lactose (mg) 79,18 158,35 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos por película, brancos ou quase brancos, redondos e biconvexos, com aproximadamente 7 mm diâmetro. Comprimidos de 10 mg: comprimidos revestidos por película, castanho-amarelados, redondos e biconvexos, com aproximadamente 9 mm diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED Donepezilo Krka está indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos/Idosos O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de Donepezilo Krka pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos. O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer. O diagnóstic Read the complete document