Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Wockhardt UK Ltd. (8142343)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-10-24
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80172.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid Wockhardt 5 mg Filmtabletten LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezilhydrochlorid Wockhardt und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Wockhardt beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Wockhardt einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Wockhardt aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID WOCKHARDT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels lautet Donepezilhydrochlorid Wockhardt. Der in Ihrem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid. Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Cholinesterase-Hemmer nennt, die zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Demenz (einer Erkrankung des Gehirns) angewendet werden. Donepezilhydrochlorid wird verwendet, um die Symptome von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz zu behandeln. Donepezilhydrochlorid Wockhardt kann die Erkrankung nicht heilen. - 2 Read the complete document
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80172.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid Wockhardt 5 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 83 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette. Weiße bis weißliche, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit Prägung „W“ auf der einen Seite und „3II“ auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid Wockhardt ist zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ indiziert. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene/ältere Patienten: Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal tägliche Dosis) begonnen. Donepezilhydrochlorid Wockhardt sollte am Abend direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte über mindestens einen Monat beibehalten werden, um eine des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und um Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid Wockhardt auf 10 mg/Tag (einmal tägliche Dosierung) erhöht werden. - 2 - - 3 - Die maximal empfohlene tägliche Dosis beträgt 10 mg. Dosierungen von mehr als 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der Demenz vom Alzheimer-Typ erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien erfolgen (z. B. DSM IV, Read the complete document