Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

Eisai GmbH (8012296)

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-10-14

Patient Information leaflet

V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale
Einreichung /Texte BfArM Frau
Johannson/UK/H/4587/01 DC2/DonepezilHCL Pfizer 10mg FCT/Oktober 2011
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere
Umhüllung vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung
vorgesehenen Angaben
WC
Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:
Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
Eisai GmbH
Mitvertrieb
Pfizer Pharma GmbH
Verwendbar bis
Ch.-B.
WD
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben:
Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend
9,12 mg Donepezil
Enthält Lactose.
Packungsbeilage beachten.
Filmtablette
7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112, 120 Filmtabletten
Zum Einnehmen
Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer immer genau nach
Anweisung des Arztes ein.
Packungsbeilage beachten
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwendbar bis
Nicht über 30°
C lagern
Eisai GmbH
Lyoner Str. 36
60528 Frankfurt
Deutschland
V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale
Einreichung /Texte BfArM Frau
Johannson/UK/H/4587/01 DC2/DonepezilHCL Pfizer 10mg FCT/Oktober 2011
Mitvertrieb
Pfizer Pharma GmbH
Linkstr.10
10785 Berlin
Deutschland
Zul.-Nr. 83218.00.00
Ch.-B.
Verschreibungspflichtig

Information in Braille-Schrift:

Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg
_______________________________________________Mitvertrieb
V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale
Einreichung /Texte BfArM Frau
Johannson/UK/H/4587/01 DC2/DonepezilHCL Pfizer 10mg FCT/Oktober 2011
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
SIE UND IHR BETREUER SOLLTEN DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG DURCHLESEN, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Si

Summary of Product characteristics

V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale
Einreichung /Texte BfArM Frau
Johannson/UK/H/4587/01 DC2/DonepezilHCL Pfizer 10mg FCT/Oktober 2011
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid,
entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil:
174,33 mg Lactose/Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚10’ auf
der einen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezilhydrochlorid Pfizer ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag)
begonnen. Donepezilhydrochlorid Pfizer sollte am Abend kurz
vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg Dosis
sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um
eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach
einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5
mg pro Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid Pfizer auf
10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag)
erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10
mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht untersucht.
V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale
Einreichung /Texte BfArM Frau
Johannson/UK/H/4587/01 DC2/DonepezilHCL Pfizer 10mg FCT/Oktober 2011
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie
der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und
überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannten
Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie
mit Donepezil sollte n