Donepezilhydrochlorid Navamedic 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

Navamedic ASA (8082339)

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-11-18

Patient Information leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
Donepezilhydrochlorid Aspen 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Aspen und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Aspen
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Aspen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Aspen aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST
DONEPEZILHYDROCHLORID
ASPEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Aspen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
Acetylcholinesterasehemmer
genannt werden.
Es ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.
- 2 -
- 2 -
- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
DONEPEZILHYDROCHLORID
ASPEN BEACHTEN?
DONEPEZILHYDROCHLORID ASPEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid,
Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von
Donepezilhydrochlorid Aspen sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID ASPEN
IST ERFORDERLICH
Überprüfen Sie, ob eine der nachfolgenden Warnhinweise auf Sie
zutrifft oder
früher einmal auf Sie zugetroffen

Summary of Product characteristics

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Aspen 5 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 76,24 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von 7,0 mm sowie der Prägung „5“ auf der einen und
einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Aspen ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
- 2 -
- 2 -
- 3 -
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg pro Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Die
tägliche 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat
aufrechterhalten werden,
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung
zu ermöglichen und damit
Steady-State-Konzentrationen
von
Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen
klinischen
Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg
Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden.
Die
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/durchführbar
sind, steht eine
andere Stärke dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose
sollte
gemäß anerkannter Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt
werden. Die
Therapie mit Donepezilhydrochlorid sollte nur begonnen werden, wenn
der
Patient eine Be