Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Jubilant Pharmaceuticals NV (8099274)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-24
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86196.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid Jubilant 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezilhydrochlorid Jubilant und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jubilant beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Jubilant einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Jubilant aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID JUBILANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid Jubilant (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden und ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, vermehrte Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen. Donepezil ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. - 2 - - 3 - 2. WAS MÜSS Read the complete document
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86196.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten Donepezilhydrochlorid Jubilant 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten _ Jede Tablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 82,5 mg Lactose-Monohydrat. _Donepezilhydrochlorid Jubilant 10 mg Filmtabletten _ Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 165 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette. _Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten _ Weiße bis grauweiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite. _Donepezilhydrochlorid Jubilant 10 mg Filmtabletten _ Weiße bis grauweiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen Seite und „10“ auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid Jubilant ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene/ältere Patienten Donepezilhydrochlorid Jubilant sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden. Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State- Konzentrationen von Donepezil erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden Read the complete document