Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG (3001649)

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-01-27

Patient Information leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg Filmtabletten und wofür
werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Hennig 10
mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg Filmtabletten
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND DONEPEZILHYDROCHLORID HENNIG 10 MG FILMTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg (Donepezilhydrochlorid) gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
Donepezilhydrochlorid erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der
Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin
verlangsamt.
Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg ist zur symptomatischen Behandlung
von Patienten
mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die
Symptome schließen
zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und V

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid Hennig 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 161,5 mg
Lactose/Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Donepezilhydrochlorid Hennig sind hellgelbe runde Filmtabletten mit
einem Durchmesser
von 8,6 mm und einer Bruchkerbe auf der einen Seite und gewölbt auf
der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezilhydrochlorid Hennig ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
Donepezilhydrochlorid Hennig ist ausschließlich für Erwachsene
bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkann-
ter Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie
mit Donepezil sollte
nur begonnen werden, wenn der Patient eine Bezugsperson hat, die die
regelmäßige
Arzneimitteleinnahme überwacht.
Dosierung
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Die tägliche 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat
aufrechterhalten werden, um eine
Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung
zu ermöglichen
und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezil zu erreichen.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg
pro Tag kann die
Dosis von Donepezilhydrochlorid Hennig auf 10 mg Donepezilhydrochlorid
pro Tag (Ein-
maldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag
beträgt 10 mg
Donepezilhydrochlorid.
Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien
nicht untersucht.
Die Therapie ka