DONEPEZIL PFIZER

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Available from:

Pfizer Healthcare Ireland

Dosage:

10 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Authorization date:

2011-10-21

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Donepezil Pfizer 10mg Film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 10 mg donepezil hydrochloride, equivalent to 9.12 mg of donepezil free base.
174.33 mg lactose/film-coated tablet
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Yellow round, biconvex film-coated tablets embossed ‘10’ on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Donepezil Pfizer film-coated tablets are indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe
Alzheimer’s dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults/Elderly:
Treatment is initiated at 5 mg/day (once-a-day dosing). Donepezil Pfizer should be taken orally, in the evening, just
prior to retiring. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the earliest clinical
responses to treatment to be assessed and to allow steady-state concentrations of donepezil hydrochloride to be
achieved. Following a one-month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of Donepezil Pfizer can be
increased to 10 mg/day (once-a-day dosing). The maximum recommended daily dose is 10 mg. Doses greater than 10
mg/day have not been studied in clinical trials.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10). Therapy with donepezil
should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor drug intake for the patient. Maintenance
treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists. Therefore, the clinical benefit of
don