Donepezil-HCl Zentiva 10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 09302435 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 09302441 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St; PZN: 09302458 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-09-05

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Donepezil-HCl Zentiva
®
10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Zentiva beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL-HCL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl Zentiva (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
Donepezil erhöht die Konzentration einer Substanz (Acetylcholin) im
Gehirn, die an den
Erinnerungsfunktionen beteiligt ist, durch Verlangsamung des Abbaus
von Acetylcholin.
Donepezil-HCl Zentiva
ist zur symptomatischen Behandlung von Symptomen der Demenz bei
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.
Die Symptome schließen
zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen
ein. Als Folge davon
empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als
zunehmend schwierig, die
normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl Zentiva ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl Zentiva
®
5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl Zentiva
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Donepezil-HCl Zentiva 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 103,3 mg Lactose.
Donepezil-HCl Zentiva 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 206,62 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Donepezil-HCl Zentiva 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene,
runde, bikonvexe
Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 6,7 mm und der
Prägung „5“ auf der einen Seite
und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Donepezil-HCl Zentiva 10 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ungefähr 8,8 mm und der Prägung „10“ auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl Zentiva ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Menschen_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
5-mg/Tag-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-State-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen
Beurteilung der Behandlung
mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro
Tag (Einmaldosis pro Tag)
erhöht werden.
Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg
pro Tag überschreit