DONEPEZIL AUROBINDO

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Donepezil

Available from:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

Donepezil

Units in package:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTE

Class:

M

Therapeutic area:

Donepezil

Product summary:

041885070 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041885017 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885031 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885043 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885056 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885094 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885106 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885029 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885068 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041885082 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885132 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041885120 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885144 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041885118 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 041885157 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041885169 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DONEPEZIL AUROBINDO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DONEPEZIL AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Donepezil Aurobindo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil Aurobindo
3.
Come prendere Donepezil Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Donepezil Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È DONEPEZIL AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
Donepezil Aurobindo (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati inibitori
dell’acetilcolinesterasi.
Il donepezil aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel
cervello coinvolta nella funzione della
memoria rallentandone la distruzione.
Viene usato per trattare i sintomi della demenza nelle persone per le
quali è stata diagnosticata la malattia
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono
perdita di memoria in aumento,
confusione e alterazioni nel comportamento. Di conseguenza i pazienti
che soffrono della malattia di
Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le loro normali
attività quotidiane.
L’uso di Donepezil Aurobindo è solo per pazienti adulti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DONEPEZIL AUROBINDO
NON PRENDA DONEPEZIL AUROBINDO:
•
se è allergico al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina
o ad uno qualsiasi degli
e

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Donepezil Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film
Donepezil Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil
cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di
donepezil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil
cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di
donepezil.
Eccipienti con effetti noti:
<5 mg>
Ogni compressa rivestita con film contiene 84 mg di lattosio
monoidrato.
<10 mg>
Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
_Donepezil Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film_
Compresse da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, rivestite con
film con impresso ‘X’ su un lato
e ‘11’ sull’altro lato.
_Donepezil Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film_
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film con impresso
‘X’ su un lato e ‘12’ sull’altro
lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse di donepezil sono indicate per il trattamento sintomatico
della demenza di Alzheimer di
grado da lieve a moderatamente grave.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti/persone anziane:
Il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (dosaggio una volta al
giorno). La dose di 5 mg/die deve
essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le
prime risposte cliniche al
trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato
stazionario del donepezil cloridrato. A
seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento
con 5 mg/die, la dose di
Donepezil Aurobindo può essere aumentata a 10 mg/die (dosaggio una
volta al giorno). La dose
massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10
mg/die non sono state studiate
negli studi clinici.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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