Donepezil Alvogen 5mg film tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

донепезил

Available from:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil

Dosage:

5mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

blister, 2x14kom

Class:

R

Manufactured by:

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.

Product summary:

JKL: 1079501

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2018-10-29

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
DONEPEZIL ALVOGEN
®
5MG, FILM TABLETE
DONEPEZIL ALVOGEN
®
10MG, FILM TABLETE
donepezil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Donepezil Alvogen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Donepezil Alvogen
3.
Kako se uzima lek Donepezil Alvogen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Donepezil Alvogen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DONEPEZIL ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Donepezil Alvogen sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid.
Lek Donepezil Alvogen (donepezil-
hidrohlorid) pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
acetilholinesteraze.
Donepezil povećava koncentraciju supstance (acetilholin) u mozgu,
koja je uključena u funkciju pamćenja,
tako što usporava razgradnju acetilholina.
Ovaj lek se koristi za lečenje simptoma demencije kod ljudi kojima je
dijagnostikovana blaga i umereno
teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju gubitak pamćenja,
konfuziju i promene u ponašanju. Usled
toga, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve teže obavljaju svoje
uobičajene dnevne aktivnosti.
Lek Donepezil Alvogen namenjen je samo za odrasle pacijente.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DONEPEZIL ALVOGEN
LEK DONEPEZIL ALVOGEN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid,
derivate piperidina ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u ode

Summary of Product characteristics

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Donepezil Alvogen
®
, 5mg, film tablete
Donepezil Alvogen
®
, 10mg, film tablete
INN: donepezil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida, što
odgovara 4,56 mg donepezila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 49,0 mg laktoze
monohidrata.
Jedna film tableta od 10 mg sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida, što
odgovara 9,12 mg donepezila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 98,0 mg laktoze
monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Donepezil Alvogen, 5 mg, film tablete su bele, okrugle, bikonveksne
film tablete sa utisnutim oznakama „5”,
na jednoj strani i „DPZ” na drugoj strani.
Donepezil Alvogen, 10 mg, film tablete su žute, okrugle, bikonveksne
film tablete sa utisnutim oznakama
„10“ na jednoj strani i „DPZ” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Donepezil
Alvogen,
film
tablete
su
indikovane
za
simptomatsko
lečenje
blage
do
umereno
teške
Alchajmerove demencije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli/starije osobe:
Terapija se započinje dozom od 5 mg dnevno (doziranje jednom dnevno).
Dozu od 5 mg dnevno trebalo bi
primenjivati najmanje mesec dana kako bi se mogli proceniti rani
terapijski odgovori i kako bi se dostigle
ravnotežne koncentracije donepezila. Nakon mesec dana terapije sa 5mg
dnevno, u zavisnosti od kliničke
procene, doza leka Donepezil Alvogen se može povećati na 10 mg
dnevno (doziranje jednom dnevno).
Maksimalna preporučena dnevna doza je 10 mg. Doze veće od 10 mg na
dan nisu ispitivane u kliničkim
studijama.
Terapiju treba da započne i kontroliše lekar koji ima iskustvo u
dijagnostikovanju i lečenju Alchajmerove
demencije.. Dijagnozu treba postaviti na osnovu prihvaćenih smernica
(npr. DSM IV, ICD 10). Terapiju
donepezilom treba započeti samo ukoliko postoji osoba koja se stara o
pacijentu i koja će redovno
kontrolisati primenu leka. Terapija o