DONECIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

Donepezilo Clorhidrato 10,00 mg

Available from:

LABORATORIOS ANDROMACO S.A. [CL] CHILE

ATC code:

N06DA02COR07701

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composition:

Cada comprimido recubierto contiene: Donepezilo Clorhidrato: 10.00 mg + 2 % Exceso

Administration route:

[003] Oral

Units in package:

Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 Blíster x 10 comprimidos c/u + Inserto Caja x 1, 2, 3, 4, 5 y 10 blísteres x 2, 3, 5 y 7 comprimidos c/u + Inserto

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS ANDROMACO S.A.

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS REDONDOS BICONVEXOS DE COLOR AMARILLO Y RANURADOS EN UNA DE SUS CARAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C.; Datos modificacion: 2019-09-10 11:58:28 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. NMED14) CORRECCIÓN DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL. 2022-03-30 11:58:28 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED16 - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO DONEPEZILO CLORHIDRATO: MÓDULO 3.2.S.4.2,., V3.0., ABRIL 2021. ( ES USP) 2021-11-03 11:58:28 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V2.0., AGOSTO 2021) 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V2.0, AGOSTO 2021). 2020-11-17 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: 3.2.P.5.1 V02 DIC 2019 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA: 3.2.P.5.2 V02 DIC 2019 Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO: INF-VA-0226-0035-03. 2019-05-27 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN EN EL NÚMERO DE TRÁMITE 16910368201800000279P. 2019-04-17 11:58:28 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:1. ACTUALIZACIÓN DE: ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO V01 SEP 2016 METODOLOGIA ANALÍTICA DE PRODUTO TERMINADO V01 SEP 2016 VALIDACION DE DISOLUCIÓN POR HPLC V01 MAY 2017 VALIDACIÓN DE VALORACIÓN Y UNIFORMIDAD DE CONTENIDO POR HPLC V01 MAY 2017 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDOS REDONDOS BICONVEXOS, BORDE BISELADOS, UNA CARA RANURADA AHORA: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS REDONDOS BICONVEXOS DE COLOR AMARILLO Y RANURADOS EN UNA DE SUS CARAS 3. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL ENVASE DE: BLISTER PLÁSTICO METÁLICO AHORA: BLISTER PVC-PVDC TRANSPARENTE INCOLORO / ALUMINIO 4. REDUCCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 48 MESES A 36 MESES 5. ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: DE: LACTOSA SPRAY DRIED: 75.450 MG ALMIDÓN GLICOLATO DE SODIO: 4.000 MG LAURIL SULFATO DE SODIO: 0.050 MG ESTEARATO DE MAGNESIO: 1.300 MG DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 1.000 MG CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 101) C.S.P. 130.000 MG RECUBRIMIENTO: VASELINA LÍQUIDA (PESO SECO) 0.040 MG HIPROMELOSA (METHOCEL E-5) 1.800 MG LAURIL SULFATO DE SODIO 0.200 MG ÓXIDO DE HIERRO AMARILLO 0.040 MG DIÓXIDO DE TITANIO 1.920 MG A: LACTOSA SPRAY DRIED: 74.450 MG ALMIDÓN GLICOLATO DE SODIO: 4.000 MG LAURIL SULFATO DE SODIO: 0.050 MG ESTEARATO DE MAGNESIO: 1.300 MG DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 1.000 MG CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 101) C.S.P. 38.000 MG RECUBRIMIENTO: HIPROMELOSA (METHOCEL E-5) 1.800 MG LAURIL SULFATO DE SODIO 0.200 MG ÓXIDO DE HIERRO AMARILLO 0.040 MG DIÓXIDO DE TITANIO 1.920 MG MATERIA PRIMA UTILIZADA Y ELIMINADA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN: AGUA PURIFICADA. 2020-05-07 11:58:28 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: POR ACTUALIZACION DEL INSERTO V1.0 05-OCT-2016 A FORMATO DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS Y AUMENTO DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2019-05-27 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN EN EL NÚMERO DE TRÁMITE 16910368201800000279P. 2016-12-16 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE: 1. MÉTODO DE ANÁLISIS 2. VALIDACIÓN MÉTODO DE ANÁLISIS. 3. INTERPRETACIÓN CÓDIGO DE LOTE 2015-07-10 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO POR CAMBIO DE SOLICITANTE: A GRUNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA. 2022-11-11 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DEL NUEVO INSERTO (PIL V4.2., 17 DE MARZO 2022) BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000094P: PRODUCTO: DONECIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG PRESENTACIÓN: CAJA POR 30 COMPRIMIDOS. LOTE: E22037A FECHA DE ELABORACIÓN: 12.05.2022/ FECHA DE VENCIMIENTO: 30.04.2025 CANTIDADES A AGOTAR EN UNIDADES: 863 LOTE: G22032A FECHA DE ELABORACIÓN: 08.07.2022 /FECHA DE VENCIMIENTO: 30.06.2025 CANTIDADES A AGOTAR EN UNIDADES: 1,068 LOTE: H22047A FECHA DE ELABORACIÓN: 16.08.2022 / FECHA DE VENCIMIENTO: 31.07.2025 CANTIDADES A AGOTAR EN UNIDADES: 1134 2022-06-20 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.2., 17 DE MARZO 2022) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V4.2, 17 DE MARZO 2022). 2013-09-19 11:58:28 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE MUESTRA MEDICA 2022-06-10 11:58:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA DE MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA M 3.2.P.5.2., JULIO 2021, V3.0., Y SU VALIDACIÓN M 3.2.P.5.3., JULIO 2021, V2.0.; Periodo vida util producto en meses: 36

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2013-07-05