Domosedan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden en runderen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

detomidinehydrochloride

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

QN05CM90

INN (International Name):

detomidinehydrochloride

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

detomidinehydrochloride 10 mg/ml,

Administration route:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Paarden; Runderen

Therapeutic area:

Detomidine

Product summary:

Wachttermijn: Paarden Melk 12 uur; Paarden Vlees 2 dagen; Runderen Melk 12 uur; Runderen Vlees 2 dagen

Authorization status:

IE/V/0891/001

Authorization date:

1998-08-04

Summary of Product characteristics

BD/2024/REG NL 2973/zaak 1042518
1 / 25
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 2973/zaak 1042518
2 / 25
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Domosedan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidine
8,36 mg
(als detomidine hydrochloride
10,00 mg)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE
ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET
DIERGENEESMIDDEL
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Natriumchloride
Water voor injecties
Heldere, kleurloze oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard en rund.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Sedatie en analgesie bij paarden en runderen tijdens diverse
onderzoeken en behandelingen, en in
situaties waarin het hanteren van dieren wordt vergemakkelijkt door
toediening van het
diergeneesmiddel.
Voor premedicatie vóór toediening van injecteerbare of
inhalatie-anesthetica.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige hartinsufficiëntie,
hartafwijkingen, reeds bestaand AV/SA-blok,
ernstige ademhalingsaandoeningen of ernstig verminderde lever- of
nierfunctie.
Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden met koliek
zonder het paard verder te
controleren op verschijnselen van klinische verslechtering.
Niet gebruiken in combinatie met sympathomimetische amines of met
intraveneuze gepotentieerde
sulfonamiden. Gelijktijdig gebruik met intraveneuze gepotentieerde
sulfonamiden kan
hartritmestoornissen met fatale afloop veroorzaken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
BD/2024/REG NL 2973/zaak 1042518
3 / 25
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoorten:
De behandelende dierenarts dient een baten-risicobeoordeling uit te
voeren voordat het
diergeneesmiddel wordt to