Dominal Tropfen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Prothipendylhydrochlorid 1 H<2>O

Available from:

TEVA GmbH (3086597)

ATC code:

N05AX07

INN (International Name):

Prothipendyl Hydrochloride 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Composition:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Prothipendylhydrochlorid 1 H<2>O (07744) 50 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-12-22

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DOMINAL_
_®_
_ TROPFEN _
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Dominal
_®_
Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dominal
_®_
Tropfen beachten?
3.
Wie sind Dominal
_®_
Tropfen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Dominal
_®_
Tropfen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND DOMINAL
_®_ TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Dominal
_® _
Tropfen ist ein Neuroleptikum.
Dominal
_®_
Tropfen werden angewendet zur
-
Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen
Erkrankungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOMINAL
_®_ TROPFEN BEACHTEN?
_ _
DOMINAL
_®_ TROPFEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O, Pfefferminzöl, Natriumsulfit,
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und
Psychopharmaka, da
solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können.
-
bei Zuständen mit tiefer Bewusstlosigkeit.
_ _
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_DOMINAL_
_®_
_ 40 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN _
_DOMINAL_
_®_
_ FORTE 80 MG, FILMTABLETTE _
_DOMINAL_
_®_
_ TROPFEN, TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O
_Dominal_
_®_
_ 40 mg _
Jede überzogene Tablette enthält als arzneilich wirksamen
Bestandteil 40 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 39,40 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat) und 55,43 mg
Saccharose.
_Dominal_
_®_
_ forte 80 mg _
Jede Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 80 mg
Prothipendylhydrochlorid 1
H
2
O.
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und
0,63 mg Gelborange S.
_Dominal_
_®_
_ Tropfen _
1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält als arzneilich
wirksamen Bestandteil 50 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 200 mg
Sorbitol-Lösung 70 %, 0,45 mg Pfefferminzöl,
0,50 mg Natriumsulfit und 1,00 mg Natriummetabisulfit.
Dieses Arzneimittel enthält 12,8 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (32
Tropfen), entsprechend 8 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORMEN
_Dominal_
_®_
_ 40 mg _
überzogene Tablette
Grüne, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
_Dominal_
_®_
_ forte 80 mg _
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Dominal_
_®_
_ Tropfen _
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, gelbe Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Dämpfung bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen im
Rahmen psychiatrischer
Grunderkrankungen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsangaben:
Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 80 mg
Prothipendylhydrochlorid (1 Filmtablette, 2
überzogene Tabletten oder 32 Tropfen); ei