DOKSORUBITSIIN MYLAN infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

doksorubitsiin

Available from:

Mylan S.A.S.

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doksorubitsiin

Dosage:

2mg 1ml 10ml 1viaal; 2mg 1ml 50ml 1viaal

Pharmaceutical form:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Doksorubitsiin Mylan, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Doksorubitsiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Doksorubitsiin Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Doksorubitsiin Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Doksorubitsiin Mylan’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Doksorubitsiin Mylan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Doksorubitsiin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Doksorubitsiin Mylan kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse antratsükliinideks.
Doksorubitsiin Mylan ’i kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:
-
väikerakuline kopsuvähk
-
kusepõievähk
-
luuvähk
-
rinnanäärmevähk
-
verevähk
-
lümfisüsteemi vähk (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom)
-
luuüdivähk
-
kilpnäärmevähk
-
pehmete kudede sarkoom (täiskasvanutel)
-
korduv munasarjavähk
-
kaugelearenenud või korduv emaka limaskesta vähk
-
teatud tüüpi neerukasvaja lastel (Wilmsi tuumor)
-
teatud tüüpi kaugelearenenud närvirakkude vähk lastel
(neuroblastoom)
Doksorubitsiin Mylan ’i kasutatakse ka kombinatsioonis teiste
vähivastaste ravimitega.
2.
Mida on vaja teada enne Doksorubitsiin Mylan’i kasutamist
Teile ei tohi manustada Doksorubitsiin Mylan’i
-
kui te olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete antratsükliinide või antratseendioonide klassi
kuuluvate ravimite suhtes allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga.
Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest palun
oma arstiga.
Teile ei tohi Doksorubitsiin Mylan’i m

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doksorubitsiin Mylan, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg
doksorubitsiinvesinikkloriidi.
INN. Doxorubicinum
10 mg viaal
Üks viaal sisaldab 10 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi, mille
manustamiskõlblikuks muutmiseks
kasutatakse 5 ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahust.
50 mg viaal
Üks viaal sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi, mille
manustamiskõlblikuks muutmiseks
kasutatakse 25 ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahust.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Oranžikaspunane lüofiliseeritud pulber või tükk.
pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahus) = 4,5...6,5
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse osmolaalsus on 240...370
mOsmol/kg.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja punast värvi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
-
Väikerakk-kopsuvähk
-
Rinnanäärmevähk
-
Korduv munasarja kartsinoom
-
Kusepõie pindmise kartsinoomi kordumise intravesikaalne profülaktika
transuretraalse
resektsiooni järgselt
-
Lokaalse kaugelearenenud või metastaatilise kusepõie kartsinoomi
süsteemne ravi
-
Osteosarkoomi neoadjuvant- ja adjuvantravi
-
Kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom täiskasvanutel
-
Ewingi sarkoom
-
Hodgkini lümfoom
-
Kõrge maliigsusega mitte-Hodgkini lümfoom
-
Ägeda lümfoidse leukeemia induktsioonravi ja konsolideeriv ravi
-
Äge müeloidne leukeemia
-
Kaugelearenenud hulgimüeloom
-
Kaugelearenenud või korduv endomeetriumi kartsinoom
-
Wilmsi tuumor (II staadiumis kõrge maliigsusega variantide korral,
kõik kaugelearenenud
staadiumid [III...IV])
-
Kaugelearenenud papillaarne/follikulaarne kilpnäärmevähk
-
Anaplastiline kilpnäärmevähk
-
Kaugelearenenud neuroblastoom
Doksorubitsiini kasutatakse tihti kombineeritud keemiaravi skeemides
koos teiste tsütostaatiliste
ravimitega.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Doksorubitsiin Mylan’i tohib manustada ain